主題: 華邦健康阿那曲唑片通過一致性評價
2020-04-11 22:33:32          
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主題:華邦健康阿那曲唑片通過一致性評價

阿那曲唑片通過一致性評價 來源:上海證券報·中國證券

上證報中國證券網(wǎng)訊 華邦健康3月20日晚間公告,公司全資子公司重慶華邦制藥有限公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的有關(guān)《藥品補充申請批件》,公司申報的“阿那曲唑片(瑞婷)”(劑型:片劑,規(guī)格:1mg,注冊分類:化學(xué)藥品)通過國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

資料顯示,阿那曲唑片原研廠家為ANI Pharmaceutical制藥公司,該產(chǎn)品于1995年在美國獲批上市。適用于絕經(jīng)后婦女的晚期乳腺癌的治療,對雌激素受體陰性的病人,若其對他莫昔芬呈現(xiàn)陽性的臨床反應(yīng),可考慮使用本品;適用于絕經(jīng)后婦女激素受體陽性的早期乳腺癌的輔助治療;適用于曾接受2到3年他莫昔芬輔助治療的絕經(jīng)后婦女激素受體陽性的早期乳腺癌的輔助治療。

該藥品已被應(yīng)用于臨床多年,為《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2020年版)》乙類品種。

華邦健康表示,上述藥品通過一致性評價,將提高公司產(chǎn)品的市場競爭力,同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經(jīng)驗。據(jù)悉,根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號)的規(guī)定,對于通過仿制藥一致性評價的藥品品種,在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持,醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。

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結(jié)構(gòu)注釋

 
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