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主題:圣濟(jì)堂:臨床用干細(xì)胞制備獲重要進(jìn)展
上證報(bào)中國(guó)證券網(wǎng)訊圣濟(jì)堂2日晚間發(fā)布公告,公司的控股子公司中觀生物司于2019年4月17日送中檢院檢驗(yàn)的第二批和第三批臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞檢測(cè)結(jié)論均為合格。加上此前已送檢合格的第一批臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞,公司已完成三個(gè)批次的檢測(cè)合格。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,這表明公司臨床用干細(xì)胞制備能力再次獲得了重要進(jìn)展。
近年來(lái),公司一直努力轉(zhuǎn)型,打造“醫(yī)藥+醫(yī)療+再生醫(yī)學(xué)”三位一體的“大健康”業(yè)務(wù)主業(yè)。而干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)平臺(tái)又是公司“大健康”業(yè)務(wù)中“再生醫(yī)學(xué)”的代表性業(yè)務(wù)。公司2018年以來(lái)在干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)方面迅速進(jìn)行了三次重大布局:一是2018年1月公布收購(gòu)中觀生物80%股權(quán);二是2019年4月與赤天化集團(tuán)共同設(shè)立子公司建設(shè)順義再生醫(yī)學(xué)CDMO項(xiàng)目;三是5月宣布建設(shè)西南區(qū)域細(xì)胞制備存儲(chǔ)中心。此次送檢合格標(biāo)志著中觀生物已經(jīng)完成了關(guān)鍵性的干細(xì)胞生產(chǎn)工藝的研發(fā)及干細(xì)胞質(zhì)量控制的研發(fā)過(guò)程,已具備了生產(chǎn)制備合格的臨床用干細(xì)胞的能力,對(duì)公司干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)板塊未來(lái)發(fā)展將起到良性的推動(dòng)作用。
公司方面表示,中觀生物下一步將按照《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》、《體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法(試行)》、《關(guān)于做好2019年干細(xì)胞臨床研究監(jiān)督管理工作的通知》以及《藥品注冊(cè)管理辦法-生物制品部分》等規(guī)定,一方面盡快確定合作醫(yī)療機(jī)構(gòu),以合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體向國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)申請(qǐng)備案,備案成功后由備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床和應(yīng)用,另一方面準(zhǔn)備臨床前試驗(yàn)及相關(guān)資料,向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。(高屹)
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