主題：圣濟堂：臨床用干細胞制備獲重要進展



上證報中國證券網(wǎng)訊圣濟堂2日晚間發(fā)布公告，公司的控股子公司中觀生物司于2019年4月17日送中檢院檢驗的第二批和第三批臍帶間充質(zhì)干細胞檢測結(jié)論均為合格。加上此前已送檢合格的第一批臍帶間充質(zhì)干細胞，公司已完成三個批次的檢測合格。業(yè)內(nèi)人士認為，這表明公司臨床用干細胞制備能力再次獲得了重要進展。

近年來，公司一直努力轉(zhuǎn)型，打造“醫(yī)藥+醫(yī)療+再生醫(yī)學”三位一體的“大健康”業(yè)務主業(yè)。而干細胞產(chǎn)業(yè)平臺又是公司“大健康”業(yè)務中“再生醫(yī)學”的代表性業(yè)務。公司2018年以來在干細胞產(chǎn)業(yè)方面迅速進行了三次重大布局：一是2018年1月公布收購中觀生物80%股權(quán)；二是2019年4月與赤天化集團共同設立子公司建設順義再生醫(yī)學CDMO項目；三是5月宣布建設西南區(qū)域細胞制備存儲中心。此次送檢合格標志著中觀生物已經(jīng)完成了關鍵性的干細胞生產(chǎn)工藝的研發(fā)及干細胞質(zhì)量控制的研發(fā)過程，已具備了生產(chǎn)制備合格的臨床用干細胞的能力，對公司干細胞產(chǎn)業(yè)板塊未來發(fā)展將起到良性的推動作用。

公司方面表示，中觀生物下一步將按照《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》、《體細胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應用管理辦法(試行)》、《關于做好2019年干細胞臨床研究監(jiān)督管理工作的通知》以及《藥品注冊管理辦法-生物制品部分》等規(guī)定，一方面盡快確定合作醫(yī)療機構(gòu)，以合作醫(yī)療機構(gòu)為主體向國家衛(wèi)生健康委員會申請備案，備案成功后由備案的醫(yī)療機構(gòu)進行臨床和應用，另一方面準備臨床前試驗及相關資料，向國家藥品監(jiān)督管理局申請進行臨床試驗。(高屹)

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