主題：浙江醫(yī)藥一新藥獲準(zhǔn)開展II/III期臨床試驗(yàn)



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發(fā)布時(shí)間：12-1919:39浙江核新同花順網(wǎng)絡(luò)信息股份有限公司
中證網(wǎng)訊（記者 康書偉）浙江醫(yī)藥（600216）12月19日晚間公告，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）同意開展重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)注射液（代號(hào)：ARX788）II/III期臨床試驗(yàn)的回復(fù)。公司基于ARX788的I期臨床研究結(jié)果，將盡快開展II/III期臨床試驗(yàn)。

公告顯示，重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)注射液是公司于2013年6月14日與美國Ambrx公司簽署《合作開發(fā)和許可協(xié)議》合作研發(fā)的新一代單克隆抗體偶聯(lián)藥物，用于治療HER2陽性晚期乳腺癌和胃癌等，屬于創(chuàng)新生物技術(shù)藥物。

公告顯示，公司于2016年1月20日向國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）提交該藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲得受理，2017年3月收到CFDA核準(zhǔn)簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件，隨后在復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院開展I期臨床研究，并于近期取得了階段性進(jìn)展。截至2019年9月30日，公司ARX788項(xiàng)目已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用2.09億元。

公告顯示，目前國外已上市的同類藥品僅有羅氏公司的原研產(chǎn)品，根據(jù)羅氏公司年報(bào)，2018年銷售額9.8億瑞士法郎。國外已上市的其他HER2靶向藥物主要為曲妥珠單抗（羅氏公司原研，2018年銷售額69.8億瑞士法郎）、帕妥珠單抗（羅氏公司原研，2018年銷售額27.7億瑞士法郎）、拉帕替尼（葛蘭素史克公司原研）和來那替尼（PUMA公司原研）。國內(nèi)尚未有本品的同類產(chǎn)品上市。羅氏公司的T-DM1正在申報(bào)國內(nèi)上市；第一三共株式會(huì)社的DS-8201a和百奧泰生物制藥股份有限公司的BAT8001正在開展III期臨床研究；榮昌生物制藥(煙臺(tái))有限公司的RC48-ADC正在開展II期臨床研究。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計(jì)，預(yù)計(jì)2024年中國乳腺癌病患人數(shù)將超過40萬例。根據(jù)EVALUATEPHARMA的數(shù)據(jù)，2018年HER2靶點(diǎn)抗腫瘤市場(chǎng)全球銷售額達(dá)110.7億美元，并預(yù)計(jì)2024年可增長(zhǎng)至156億美元。

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