主題：華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司澄清公告




2017年01月13日03:11 證券時報  

       
 本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

 重要內容提示：

 ●媒體報道核心內容：華潤雙鶴(23.330, -0.18, -0.77%)藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的批次為G1511173的"鹽酸洛貝林注射液"，經(jīng)檢驗，檢查項不符合規(guī)定，為劣藥。

 一、媒體報道簡述

 近日，公司關注到有網(wǎng)絡媒體刊載《一批制售藥品違法太極集團(17.050, -0.21, -1.22%)、重慶桐君閣(13.490, -0.07, -0.52%)等上黑榜》的文章。報道稱：華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的批次為G1511173的"鹽酸洛貝林注射液"，經(jīng)檢驗，檢查項不符合規(guī)定，為劣藥。

 二、澄清聲明

 在獲悉上述消息后，公司對相關情況進行了核實，現(xiàn)予以說明如下：

 鹽酸洛貝林注射液主要用于各種原因引起的中樞性呼吸抑制，臨床上常用于新生兒窒息，一氧化碳、阿片中毒等。2015年公司該產(chǎn)品生產(chǎn)160.6萬支，實現(xiàn)銷售收入110.81萬元，占公司總體營業(yè)收入的0.02%。

 2016年8月31日，公司接到北京市食品藥品監(jiān)督管理局通知，公司生產(chǎn)的鹽酸洛貝林注射液G1511173批產(chǎn)品于2016年6月17日在重慶三峽中心醫(yī)院被重慶市食品藥品監(jiān)督管理局抽檢，經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，pH值項不符合規(guī)定。

 接到上述通知后，公司研發(fā)、生產(chǎn)、技術、質量等部門組成專項調查組進行全面自查，判斷造成上述指標不符合規(guī)定的主要原因在于：鹽酸洛貝林注射液pH值法定指標為2.7-4.5。為了降低小兒用藥刺激性，公司原半成品pH值內控標準為3.0-3.5，相應成品0時pH值控制在3.5-4.0。因此半成品pH值控制偏高是效期內鹽酸洛貝林注射液pH值超出法定指標且批內pH值差異較大的主要原因。

 對此，公司采取了以下措施，并制定了具體整改計劃：

 1、暫停鹽酸洛貝林注射液的生產(chǎn)和銷售。





 2、2016年9月26日組織召開鹽酸洛貝林注射液專家交流會，邀請了北京地區(qū)八家醫(yī)院的急診科及藥劑科專家參加。與會專家聽取了公司匯報后表示認可我公司的原因分析。同時結合文獻數(shù)據(jù)、不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)及公司開展的鹽酸洛貝林注射液對小鼠的急性毒性研究結果，與會專家認為鹽酸洛貝林注射液pH值項指標超出法定標準，對該產(chǎn)品帶來的安全性風險較低。

 3、根據(jù)影響因素試驗結果，公司將在鹽酸洛貝林注射液恢復生產(chǎn)時，調整鹽酸洛貝林注射液半成品pH值內控標準，將原半成品pH值從3.0-3.5調整至2.7-2.8；并將鹽酸洛貝林注射液直接接觸藥液包裝材料由低硼硅玻璃安瓿變更為中硼硅玻璃安瓿，以達到降低pH值的目的，相關批件已于2016年9月30日獲得。

 前述報道所涉及事項的發(fā)生，對公司生產(chǎn)經(jīng)營無重大影響，目前公司生產(chǎn)經(jīng)營一切正常。公司亦會持續(xù)關注該事項的進展，并根據(jù)實際情況履行信息披露義務。公司鄭重提醒廣大投資者，公司發(fā)布的信息以公告為準，請廣大投資者理性投資，注意風險。

 特此公告。

 華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司

 董事會

 2017年1月13日


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