主題：華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司澄清公告




2017年01月13日03:11 證券時(shí)報(bào)


本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。

重要內(nèi)容提示：

●媒體報(bào)道核心內(nèi)容：華潤雙鶴(23.330, -0.18, -0.77%)藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的批次為G1511173的"鹽酸洛貝林注射液"，經(jīng)檢驗(yàn)，檢查項(xiàng)不符合規(guī)定，為劣藥。

一、媒體報(bào)道簡述

近日，公司關(guān)注到有網(wǎng)絡(luò)媒體刊載《一批制售藥品違法太極集團(tuán)(17.050, -0.21, -1.22%)、重慶桐君閣(13.490, -0.07, -0.52%)等上黑榜》的文章。報(bào)道稱：華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的批次為G1511173的"鹽酸洛貝林注射液"，經(jīng)檢驗(yàn)，檢查項(xiàng)不符合規(guī)定，為劣藥。

二、澄清聲明

在獲悉上述消息后，公司對(duì)相關(guān)情況進(jìn)行了核實(shí)，現(xiàn)予以說明如下：

鹽酸洛貝林注射液主要用于各種原因引起的中樞性呼吸抑制，臨床上常用于新生兒窒息，一氧化碳、阿片中毒等。2015年公司該產(chǎn)品生產(chǎn)160.6萬支，實(shí)現(xiàn)銷售收入110.81萬元，占公司總體營業(yè)收入的0.02%。

2016年8月31日，公司接到北京市食品藥品監(jiān)督管理局通知，公司生產(chǎn)的鹽酸洛貝林注射液G1511173批產(chǎn)品于2016年6月17日在重慶三峽中心醫(yī)院被重慶市食品藥品監(jiān)督管理局抽檢，經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，pH值項(xiàng)不符合規(guī)定。

接到上述通知后，公司研發(fā)、生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量等部門組成專項(xiàng)調(diào)查組進(jìn)行全面自查，判斷造成上述指標(biāo)不符合規(guī)定的主要原因在于：鹽酸洛貝林注射液pH值法定指標(biāo)為2.7-4.5。為了降低小兒用藥刺激性，公司原半成品pH值內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為3.0-3.5，相應(yīng)成品0時(shí)pH值控制在3.5-4.0。因此半成品pH值控制偏高是效期內(nèi)鹽酸洛貝林注射液pH值超出法定指標(biāo)且批內(nèi)pH值差異較大的主要原因。

對(duì)此，公司采取了以下措施，并制定了具體整改計(jì)劃：

1、暫停鹽酸洛貝林注射液的生產(chǎn)和銷售。





2、2016年9月26日組織召開鹽酸洛貝林注射液專家交流會(huì)，邀請了北京地區(qū)八家醫(yī)院的急診科及藥劑科專家參加。與會(huì)專家聽取了公司匯報(bào)后表示認(rèn)可我公司的原因分析。同時(shí)結(jié)合文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)及公司開展的鹽酸洛貝林注射液對(duì)小鼠的急性毒性研究結(jié)果，與會(huì)專家認(rèn)為鹽酸洛貝林注射液pH值項(xiàng)指標(biāo)超出法定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)該產(chǎn)品帶來的安全性風(fēng)險(xiǎn)較低。

3、根據(jù)影響因素試驗(yàn)結(jié)果，公司將在鹽酸洛貝林注射液恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)，調(diào)整鹽酸洛貝林注射液半成品pH值內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，將原半成品pH值從3.0-3.5調(diào)整至2.7-2.8；并將鹽酸洛貝林注射液直接接觸藥液包裝材料由低硼硅玻璃安瓿變更為中硼硅玻璃安瓿，以達(dá)到降低pH值的目的，相關(guān)批件已于2016年9月30日獲得。

前述報(bào)道所涉及事項(xiàng)的發(fā)生，對(duì)公司生產(chǎn)經(jīng)營無重大影響，目前公司生產(chǎn)經(jīng)營一切正常。公司亦會(huì)持續(xù)關(guān)注該事項(xiàng)的進(jìn)展，并根據(jù)實(shí)際情況履行信息披露義務(wù)。公司鄭重提醒廣大投資者，公司發(fā)布的信息以公告為準(zhǔn)，請廣大投資者理性投資，注意風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司

董事會(huì)

2017年1月13日


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