主題：中國醫(yī)藥關(guān)于子公司獲得藥物臨床試驗批件的公告



　　證券代碼：600056 證券簡稱：中國醫(yī)藥 公告編號：臨2016-070號

　　中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司

　　關(guān)于子公司獲得藥物臨床試驗批件的公告

　　本公司及董事會全體成員保證公告內(nèi)容不存在虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實、準確和完整承擔個別及連帶責任。

　　中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)于2016年10月20日發(fā)

　　布《關(guān)于子公司藥品注冊的提示性公告》(臨2016-069號公告)，披露了公司下屬子公司天方藥業(yè)有限公司(以下簡稱“天方有限”)關(guān)于鹽酸莫西沙星膠囊臨

　　床試驗注冊申請的進展情況，具體內(nèi)容詳見上海證券交易所網(wǎng)站(www.sse.com.cn)。

　　近日，天方有限收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準簽發(fā)的鹽酸莫西沙星膠囊《藥物臨床試驗批件》批件，現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

　　一、 藥品基本信息

　　藥品名稱：鹽酸莫西沙星膠囊

　　受理號：CXHL1301211 豫

　　批件號：2016L08615

　　劑型：膠囊劑

　　規(guī)格：0.4g

　　申請事項：國產(chǎn)藥品注冊

　　注冊分類：原化學藥品第 5類

　　申請人：河南天方藥業(yè)股份有限公司(現(xiàn)更名為“天方藥業(yè)有限公司”)

　　審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品進行臨床試驗。

　　二、藥品其他相關(guān)情況

　　(一) 天方有限于 2013年 11月 29日向國家藥監(jiān)局提交注冊申請。該類藥

　　物是廣譜和具有抗菌活性的 8-甲氧基氟喹諾酮類抗菌藥，主要用于治療成人上呼吸道和下呼吸道感染，以及皮膚和軟組織感染。

　　(二) 截止公告日，天方有限在該類藥品研發(fā)項目上已累計投入研發(fā)費用

　　約165萬元人民幣。

　　(三) 同類藥品的市場狀況，包括國內(nèi)外主要市場的銷售數(shù)據(jù)、生產(chǎn)及使用情況

　　莫西沙星是由德國拜耳公司研制的超廣譜喹諾酮類抗感染藥物，劑型：片劑，商品名：拜復樂?(Avelox?)，規(guī)格：400mg(以莫西沙星計)，主要用于治療成人上呼吸道和下呼吸道感染。該產(chǎn)品首先在德國上市，1999年12月10日通過FDA審批，目前已在世界許多國家(包括中國)用于臨床，中國于2002年由拜耳上市莫西沙星片劑(400mg)，2004年上市莫西沙星氯化鈉注射液。

　　經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，目前國內(nèi)已經(jīng)批準上市的該類藥品有德國拜耳公司的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液及鹽酸莫西沙星片進口藥品，南京優(yōu)科制藥有限公司及成都天臺山制藥有限公司生產(chǎn)的鹽酸莫西沙星注射液，暫無膠囊劑。

　　根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計顯示，拜耳公司該類產(chǎn)品的2015年全球銷售額約為420百萬美元，國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院化學藥-全身用抗細菌藥- 莫西沙星-年度銷售趨勢統(tǒng)計，該類產(chǎn)品的2015年銷售額約為61，237萬元。

　　三、對上市公司的影響及風險提示根據(jù)抗菌譜，莫西沙星被列為第4代喹諾酮類藥物，同時被標注為“呼吸道感染或肺炎球菌氟喹諾酮”。其優(yōu)良的作用機制帶動了市場銷售，尤其在呼吸道細菌性感染、慢性支氣管炎急性細菌性發(fā)作、阻塞性肺病、社區(qū)獲得性肺炎治療中表現(xiàn)出顯著效果，其強大的細胞組織穿透力得到了醫(yī)生、患者的認可。

　　因此對該藥物的研制開發(fā)，不僅能擴充公司的抗生素用藥，豐富產(chǎn)品線，有利于藥品市場的銷售推廣，而且將會給公司較好的社會效益和經(jīng)濟效益。

　　公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者注意投資風險。公司將按國家有關(guān)規(guī)定盡快組織實施臨床試驗，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。

　　特此公告。

　　中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司董事會

　　2016年 10月 22日

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