主題：浙江醫(yī)藥股份有限公司關(guān)于硫酸氫氯吡格雷片獲得藥物臨床試驗(yàn)批件的公告




　　股票代碼：600216 股票簡(jiǎn)稱(chēng)：浙江醫(yī)藥(15.010, 0.46, 3.16%)公告編號(hào)：臨2016-053

　　浙江醫(yī)藥股份有限公司關(guān)于

　　硫酸氫氯吡格雷片獲得藥物臨床試驗(yàn)批件的公告

　　本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。

　　浙江醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）核準(zhǔn)簽發(fā)的硫酸氫氯吡格雷片的藥物臨床試驗(yàn)批件?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

　　一、臨床試驗(yàn)批件主要內(nèi)容

　　1、藥品名稱(chēng)：硫酸氫氯吡格雷片

　　2、批件號(hào)：2016L08453

　　3、劑型：片劑

　　4、規(guī)格：75mg

　　5、申請(qǐng)事項(xiàng)：國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)

　　6、注冊(cè)分類(lèi)：原化學(xué)藥品第6類(lèi)

　　7、申請(qǐng)人：浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠(chǎng)

　　8、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品進(jìn)行人體生物等效性（BE）試驗(yàn)。

　　根據(jù)上述批件要求，有關(guān)臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)之日起3年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，批件自行廢止。

　　二、該藥品研發(fā)及相關(guān)情況

　　硫酸氫氯吡格雷片為血小板聚集抑制劑，主要適用于有過(guò)近期發(fā)作的中風(fēng)、心肌梗死和確診外周動(dòng)脈疾病的患者，該藥物可減少動(dòng)脈粥樣硬化事件的發(fā)生（如心肌梗死、中風(fēng)和血管性死亡）。與阿司匹林聯(lián)合，用于非ST段抬高性急性冠脈綜合癥患者。

　　硫酸氫氯吡格雷片原研廠(chǎng)商為Sanofi-Avetnis公司。截止本報(bào)告披露日，Sanofi Clir SNC和Actavis Group PTC ehf 獲得硫酸氫氯吡格雷片的進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)，國(guó)內(nèi)有3家企業(yè)獲得硫酸氫氯吡格雷片的生產(chǎn)批文，78家企業(yè)申請(qǐng)硫酸氫氯吡格雷片注冊(cè)事項(xiàng)。IMS銷(xiāo)售數(shù)據(jù)顯示2015年硫酸氫氯吡格雷全球銷(xiāo)售額約34.68億美元。根據(jù)國(guó)內(nèi)重要城市醫(yī)院用藥分析，2015年該藥物在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)重要城市醫(yī)院銷(xiāo)售額約17.34億元。

　　公司于2013年12月25日向CFDA提交硫酸氫氯吡格雷片的臨床注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理。接下來(lái)公司將按照上述藥物臨床試驗(yàn)批件要求進(jìn)行硫酸氫氯吡格雷片的人體生物等效性（BE）試驗(yàn)。截止本公告披露日，公司硫酸氫氯吡格雷片研發(fā)項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約300萬(wàn)元。

　　藥品研發(fā)是項(xiàng)長(zhǎng)期工作，臨床試驗(yàn)進(jìn)度及結(jié)果均存在諸多不確定性，公司將根據(jù)相關(guān)規(guī)定及時(shí)披露該藥品研發(fā)的后續(xù)進(jìn)展情況。敬請(qǐng)廣大投資者理性投資，注意風(fēng)險(xiǎn)。

　　特此公告。

　　浙江醫(yī)藥股份有限公司董事會(huì)

　　2016年10月11日

　　股票代碼：600216 股票簡(jiǎn)稱(chēng)：浙江醫(yī)藥公告編號(hào)：臨2016-054

　　浙江醫(yī)藥股份有限公司

　　關(guān)于注冊(cè)地、經(jīng)營(yíng)范圍完成工商變更登記的公告

　　本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。

　　浙江醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于2016年9月12日召開(kāi)的2016年第一次臨時(shí)股東大會(huì)審議通過(guò)了《關(guān)于變更公司注冊(cè)地、增加經(jīng)營(yíng)范圍并修改〈公司章程〉部分條款的議案》（詳見(jiàn)公司2016年9月12日刊登在上交所網(wǎng)站www.sse.com.cn上的2016-049號(hào)公告）。根據(jù)上述決議和有關(guān)授權(quán)，公司近日完成了有關(guān)變更登記手續(xù)，并取得新發(fā)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。工商登記變更后，公司相關(guān)登記信息如下：

　　統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91330000142943469Q

　　名稱(chēng)：浙江醫(yī)藥股份有限公司

　　類(lèi)型：股份有限公司（上市）

　　住所：浙江省紹興濱海新城致遠(yuǎn)中大道168號(hào)





　　法定代表人：李春波

　　注冊(cè)資本：玖億叁仟陸佰壹拾萬(wàn)捌仟元

　　成立日期：1997年05年16日

　　營(yíng)業(yè)期限：1997年05月16日至長(zhǎng)期

　　經(jīng)營(yíng)范圍：藥品生產(chǎn)，危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)，食品生產(chǎn)，食品經(jīng)營(yíng)?；ぎa(chǎn)品（不含危險(xiǎn)品及易制毒化學(xué)品）、飼料添加劑、衛(wèi)生材料、制藥機(jī)械、消字號(hào)產(chǎn)品、化妝品、化學(xué)試劑（不含危險(xiǎn)品）、醫(yī)療器械（限國(guó)產(chǎn)一類(lèi)）的銷(xiāo)售，技術(shù)開(kāi)發(fā)，經(jīng)營(yíng)進(jìn)出口業(yè)務(wù)及進(jìn)料加工和“三來(lái)一補(bǔ)”業(yè)務(wù)。以下限分支機(jī)構(gòu)憑有效許可證經(jīng)營(yíng)：食品添加劑、飼料添加劑、添加劑預(yù)混合飼料、工業(yè)氫（合格品）的生產(chǎn)，危險(xiǎn)化學(xué)品的生產(chǎn)、儲(chǔ)存，貨運(yùn)，藥品經(jīng)營(yíng)，預(yù)包裝食品零售；保健食品生產(chǎn)。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）

　　特此公告。

　　浙江醫(yī)藥股份有限公司董事會(huì)

　　2016年10月11日


【免責(zé)聲明】上海大牛網(wǎng)絡(luò)科技有限公司僅合法經(jīng)營(yíng)金融島網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，從未開(kāi)展任何咨詢(xún)、委托理財(cái)業(yè)務(wù)。任何人的文章、言論僅代表其本人觀(guān)點(diǎn)，與金融島無(wú)關(guān)。金融島對(duì)任何陳述、觀(guān)點(diǎn)、判斷保持中立，不對(duì)其準(zhǔn)確性、可靠性或完整性提供任何明確或暗示的保證。股市有風(fēng)險(xiǎn)，請(qǐng)讀者僅作參考，并請(qǐng)自行承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。