主題：浙江醫(yī)藥股份有限公司關(guān)于硫酸氫氯吡格雷片獲得藥物臨床試驗批件的公告



       
　　股票代碼：600216 股票簡稱：浙江醫(yī)藥(15.010, 0.46, 3.16%)公告編號：臨2016-053

　　浙江醫(yī)藥股份有限公司關(guān)于

　　硫酸氫氯吡格雷片獲得藥物臨床試驗批件的公告

　　本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個別及連帶責(zé)任。

　　浙江醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）核準(zhǔn)簽發(fā)的硫酸氫氯吡格雷片的藥物臨床試驗批件?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

　　一、臨床試驗批件主要內(nèi)容

　　1、藥品名稱：硫酸氫氯吡格雷片

　　2、批件號：2016L08453

　　3、劑型：片劑

　　4、規(guī)格：75mg

　　5、申請事項：國產(chǎn)藥品注冊

　　6、注冊分類：原化學(xué)藥品第6類

　　7、申請人：浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠

　　8、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品進行人體生物等效性（BE）試驗。

　　根據(jù)上述批件要求，有關(guān)臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)之日起3年內(nèi)實施。逾期未實施的，批件自行廢止。

　　二、該藥品研發(fā)及相關(guān)情況

　　硫酸氫氯吡格雷片為血小板聚集抑制劑，主要適用于有過近期發(fā)作的中風(fēng)、心肌梗死和確診外周動脈疾病的患者，該藥物可減少動脈粥樣硬化事件的發(fā)生（如心肌梗死、中風(fēng)和血管性死亡）。與阿司匹林聯(lián)合，用于非ST段抬高性急性冠脈綜合癥患者。

　　硫酸氫氯吡格雷片原研廠商為Sanofi-Avetnis公司。截止本報告披露日，Sanofi Clir SNC和Actavis Group PTC ehf 獲得硫酸氫氯吡格雷片的進口藥品注冊證號，國內(nèi)有3家企業(yè)獲得硫酸氫氯吡格雷片的生產(chǎn)批文，78家企業(yè)申請硫酸氫氯吡格雷片注冊事項。IMS銷售數(shù)據(jù)顯示2015年硫酸氫氯吡格雷全球銷售額約34.68億美元。根據(jù)國內(nèi)重要城市醫(yī)院用藥分析，2015年該藥物在國內(nèi)市場重要城市醫(yī)院銷售額約17.34億元。

　　公司于2013年12月25日向CFDA提交硫酸氫氯吡格雷片的臨床注冊申請并獲得受理。接下來公司將按照上述藥物臨床試驗批件要求進行硫酸氫氯吡格雷片的人體生物等效性（BE）試驗。截止本公告披露日，公司硫酸氫氯吡格雷片研發(fā)項目已投入研發(fā)費用約300萬元。

　　藥品研發(fā)是項長期工作，臨床試驗進度及結(jié)果均存在諸多不確定性，公司將根據(jù)相關(guān)規(guī)定及時披露該藥品研發(fā)的后續(xù)進展情況。敬請廣大投資者理性投資，注意風(fēng)險。

　　特此公告。

　　浙江醫(yī)藥股份有限公司董事會

　　2016年10月11日

　　股票代碼：600216 股票簡稱：浙江醫(yī)藥公告編號：臨2016-054

　　浙江醫(yī)藥股份有限公司

　　關(guān)于注冊地、經(jīng)營范圍完成工商變更登記的公告

　　本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個別及連帶責(zé)任。

　　浙江醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于2016年9月12日召開的2016年第一次臨時股東大會審議通過了《關(guān)于變更公司注冊地、增加經(jīng)營范圍并修改〈公司章程〉部分條款的議案》（詳見公司2016年9月12日刊登在上交所網(wǎng)站www.sse.com.cn上的2016-049號公告）。根據(jù)上述決議和有關(guān)授權(quán)，公司近日完成了有關(guān)變更登記手續(xù)，并取得新發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》。工商登記變更后，公司相關(guān)登記信息如下：

　　統(tǒng)一社會信用代碼：91330000142943469Q

　　名稱：浙江醫(yī)藥股份有限公司

　　類型：股份有限公司（上市）

　　住所：浙江省紹興濱海新城致遠中大道168號





　　法定代表人：李春波

　　注冊資本：玖億叁仟陸佰壹拾萬捌仟元

　　成立日期：1997年05年16日

　　營業(yè)期限：1997年05月16日至長期

　　經(jīng)營范圍：藥品生產(chǎn)，危險化學(xué)品經(jīng)營，食品生產(chǎn)，食品經(jīng)營?；ぎa(chǎn)品（不含危險品及易制毒化學(xué)品）、飼料添加劑、衛(wèi)生材料、制藥機械、消字號產(chǎn)品、化妝品、化學(xué)試劑（不含危險品）、醫(yī)療器械（限國產(chǎn)一類）的銷售，技術(shù)開發(fā)，經(jīng)營進出口業(yè)務(wù)及進料加工和“三來一補”業(yè)務(wù)。以下限分支機構(gòu)憑有效許可證經(jīng)營：食品添加劑、飼料添加劑、添加劑預(yù)混合飼料、工業(yè)氫（合格品）的生產(chǎn)，危險化學(xué)品的生產(chǎn)、儲存，貨運，藥品經(jīng)營，預(yù)包裝食品零售；保健食品生產(chǎn)。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動）

　　特此公告。

　　浙江醫(yī)藥股份有限公司董事會

　　2016年10月11日


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