主題：白云山金戈為國產(chǎn)仿制藥正名 入市周年銷售額破7億元

中國網(wǎng)　2016-02-19 11:06:19
“仿制藥也一樣，‘仿標準’只能算60分及格，我們把臨床療效作為金標準，達到這個標準才算100分?！痹谇安痪玫娜珖f(xié)教科文衛(wèi)體委員會“仿制藥的質(zhì)量問題與對策”調(diào)研組座談會上，十一屆全國政協(xié)委員、北京協(xié)和醫(yī)院藥劑科原主任李大魁直接指出了我國仿制藥質(zhì)量慘淡的現(xiàn)實。

隨著國家經(jīng)濟的發(fā)展，和人民生活質(zhì)量的提升，圍繞健康和藥品安全相關(guān)的話題越來越成為醫(yī)藥行業(yè)乃至家常飯桌上的公共話題。

中國95%以上的藥品為仿制藥，而大多的苛責在于藥企仿制藥品質(zhì)量有關(guān)臨床數(shù)據(jù)的不健全和不規(guī)范。全國政協(xié)常委、上海市政協(xié)副主席蔡威表示，按照藥典標準，我們已上市的仿制藥質(zhì)量基本上都是合格的，和原研藥做到了化學等價，但尚未做到完全的生物等效和臨床等效。

從“60”分到“100”分的實現(xiàn)，實際上有一部分原因在于監(jiān)管政策的不嚴。在2007年修訂《藥品注冊管理辦法》，才開始規(guī)定藥物臨床試驗、生物等效性試驗，必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。座談會上專家對此分析，該管理辦法實施前批準的品種，基本上都能達到防止標準，但是缺乏生物等效性和臨床等效性研究，與國際標準有較大差距。這種仿標準化的“60”分是導致目前國內(nèi)仿制藥被詬病的主要問題。

仿制藥關(guān)系百姓用藥安全和身心健康，在嚴格依照國家標準防止的同時，企業(yè)的內(nèi)控也同樣十分關(guān)鍵，這不僅和老百姓的生命健康息息相關(guān)，也同樣關(guān)乎仿制藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展與否。

為此，2013年國家食藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量一致性評價工作的通知，針對07年管理辦法實施前批準的基本藥物和臨床常用仿制藥，開展質(zhì)量一致性評價。而此后審批的仿制藥則在生物等效性和臨床等效性上，通過高標準，高門檻，開始和國際接軌，和原研藥等效。

譬如，2014年10月份上市的國內(nèi)首家ED市場獲得批準的白云山制藥總廠下的金戈(俗稱“偉哥”，枸櫞酸西地那非片)。依據(jù)CFDA《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案》(征求意見稿)白云山按照國家最新最嚴要求，系統(tǒng)的開展了一致性評價研究，在體外溶出度、含量、有關(guān)物質(zhì)三方面進行對比研究。各項數(shù)據(jù)表明白云山金戈品質(zhì)與原研產(chǎn)品一致。上市前夕，白云山外聘指導產(chǎn)品研發(fā)的專家-“偉哥之父”弗里德·穆拉德博士，在京接受多家媒體訪問時特別指出，他本人是一個仿制藥的忠實使用者和推廣者，認為金戈的品質(zhì)完全值得信賴，與原研產(chǎn)品一致。

不僅如此，白云山金戈還對藥品進行生物等效性研究，由中南大學臨床研究室，針對健康男性受試者中的單次劑量、隨機、開放生物等效性研究，研究結(jié)果證明相同劑量(100mg)的金戈與某著名外資品牌偉哥在空腹與餐后條件下吸收速度和吸收程度均無顯著差異，根據(jù)《化學藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導原則》中的相關(guān)規(guī)定，認為兩制劑生物等效。

據(jù)悉，經(jīng)過專家的一致認可和國家標準的臨床試驗和生物等效實驗的白云山金戈入市以來，經(jīng)過半年的線上線下鋪貨渠道開拓，上市僅8隔越，銷售額突破2醫(yī)院，市場零售額更是突破了4.5億元，預計截止到2015年10月底，銷售額突破7億元，成功打造國內(nèi)偉哥“第一”梯隊。



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