主題：白云山金戈為國(guó)產(chǎn)仿制藥正名 入市周年銷售額破7億元

中國(guó)網(wǎng)　2016-02-19 11:06:19
“仿制藥也一樣，‘仿標(biāo)準(zhǔn)’只能算60分及格，我們把臨床療效作為金標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)才算100分。”在前不久的全國(guó)政協(xié)教科文衛(wèi)體委員會(huì)“仿制藥的質(zhì)量問題與對(duì)策”調(diào)研組座談會(huì)上，十一屆全國(guó)政協(xié)委員、北京協(xié)和醫(yī)院藥劑科原主任李大魁直接指出了我國(guó)仿制藥質(zhì)量慘淡的現(xiàn)實(shí)。

隨著國(guó)家經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，和人民生活質(zhì)量的提升，圍繞健康和藥品安全相關(guān)的話題越來(lái)越成為醫(yī)藥行業(yè)乃至家常飯桌上的公共話題。

中國(guó)95%以上的藥品為仿制藥，而大多的苛責(zé)在于藥企仿制藥品質(zhì)量有關(guān)臨床數(shù)據(jù)的不健全和不規(guī)范。全國(guó)政協(xié)常委、上海市政協(xié)副主席蔡威表示，按照藥典標(biāo)準(zhǔn)，我們已上市的仿制藥質(zhì)量基本上都是合格的，和原研藥做到了化學(xué)等價(jià)，但尚未做到完全的生物等效和臨床等效。

從“60”分到“100”分的實(shí)現(xiàn)，實(shí)際上有一部分原因在于監(jiān)管政策的不嚴(yán)。在2007年修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》，才開始規(guī)定藥物臨床試驗(yàn)、生物等效性試驗(yàn)，必須經(jīng)過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。座談會(huì)上專家對(duì)此分析，該管理辦法實(shí)施前批準(zhǔn)的品種，基本上都能達(dá)到防止標(biāo)準(zhǔn)，但是缺乏生物等效性和臨床等效性研究，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)有較大差距。這種仿標(biāo)準(zhǔn)化的“60”分是導(dǎo)致目前國(guó)內(nèi)仿制藥被詬病的主要問題。

仿制藥關(guān)系百姓用藥安全和身心健康，在嚴(yán)格依照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)防止的同時(shí)，企業(yè)的內(nèi)控也同樣十分關(guān)鍵，這不僅和老百姓的生命健康息息相關(guān)，也同樣關(guān)乎仿制藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展與否。

為此，2013年國(guó)家食藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作的通知，針對(duì)07年管理辦法實(shí)施前批準(zhǔn)的基本藥物和臨床常用仿制藥，開展質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。而此后審批的仿制藥則在生物等效性和臨床等效性上，通過高標(biāo)準(zhǔn)，高門檻，開始和國(guó)際接軌，和原研藥等效。

譬如，2014年10月份上市的國(guó)內(nèi)首家ED市場(chǎng)獲得批準(zhǔn)的白云山制藥總廠下的金戈(俗稱“偉哥”，枸櫞酸西地那非片)。依據(jù)CFDA《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案》(征求意見稿)白云山按照國(guó)家最新最嚴(yán)要求，系統(tǒng)的開展了一致性評(píng)價(jià)研究，在體外溶出度、含量、有關(guān)物質(zhì)三方面進(jìn)行對(duì)比研究。各項(xiàng)數(shù)據(jù)表明白云山金戈品質(zhì)與原研產(chǎn)品一致。上市前夕，白云山外聘指導(dǎo)產(chǎn)品研發(fā)的專家-“偉哥之父”弗里德·穆拉德博士，在京接受多家媒體訪問時(shí)特別指出，他本人是一個(gè)仿制藥的忠實(shí)使用者和推廣者，認(rèn)為金戈的品質(zhì)完全值得信賴，與原研產(chǎn)品一致。

不僅如此，白云山金戈還對(duì)藥品進(jìn)行生物等效性研究，由中南大學(xué)臨床研究室，針對(duì)健康男性受試者中的單次劑量、隨機(jī)、開放生物等效性研究，研究結(jié)果證明相同劑量(100mg)的金戈與某著名外資品牌偉哥在空腹與餐后條件下吸收速度和吸收程度均無(wú)顯著差異，根據(jù)《化學(xué)藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》中的相關(guān)規(guī)定，認(rèn)為兩制劑生物等效。

據(jù)悉，經(jīng)過專家的一致認(rèn)可和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)和生物等效實(shí)驗(yàn)的白云山金戈入市以來(lái)，經(jīng)過半年的線上線下鋪貨渠道開拓，上市僅8隔越，銷售額突破2醫(yī)院，市場(chǎng)零售額更是突破了4.5億元，預(yù)計(jì)截止到2015年10月底，銷售額突破7億元，成功打造國(guó)內(nèi)偉哥“第一”梯隊(duì)。



【免責(zé)聲明】上海大牛網(wǎng)絡(luò)科技有限公司僅合法經(jīng)營(yíng)金融島網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，從未開展任何咨詢、委托理財(cái)業(yè)務(wù)。任何人的文章、言論僅代表其本人觀點(diǎn)，與金融島無(wú)關(guān)。金融島對(duì)任何陳述、觀點(diǎn)、判斷保持中立，不對(duì)其準(zhǔn)確性、可靠性或完整性提供任何明確或暗示的保證。股市有風(fēng)險(xiǎn)，請(qǐng)讀者僅作參考，并請(qǐng)自行承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。