主題：浙江醫(yī)藥股份有限公司關于公司重大創(chuàng)新藥物研發(fā)進展的公告

2015年08月06日 02:19 中國證券報-中證網(wǎng)
　　 本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

　　 一、蘋果酸奈諾沙星及其膠囊

　　 2012年6月21日浙江醫(yī)藥(11.72, 0.23, 2.00%)股份有限公司（以下簡稱“公司”、“本公司”）與太景生物科技股份有限公司（以下簡稱“太景生物”）簽訂合作協(xié)議，購買其新藥“奈諾沙星”在中國境內的專利權獨占許可和相關新藥技術，協(xié)議期限20年（詳見公司2012年6月25日在上交所[微博]網(wǎng)站www.sse.com.cn上刊登的臨2012-22公告）。

　　 蘋果酸奈諾沙星及其膠囊是化學藥品第1.1類創(chuàng)新藥物，屬于一種新型的無氟喹諾酮類抗感染藥物，其口服劑型（膠囊）在國內已完成Ⅲ臨床研究，其注射劑正在進行Ⅲ臨床研究。

　　 浙江醫(yī)藥新昌制藥廠與太景生物于2013年4月28日向國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“ CFDA ”）申請?zhí)O果酸奈諾沙星及其膠囊的新藥證書及生產批文，2014年9月18日-20日在北京通過CFDA藥品審評中心的技術審評。CFDA于2015年3月18日-22日對浙江醫(yī)藥新昌制藥廠進行蘋果酸奈諾沙星原料藥的現(xiàn)場檢查和抽樣；CFDA于2015年7月22日-27日對浙江醫(yī)藥新昌制藥廠進行蘋果酸奈諾沙星膠囊的現(xiàn)場動態(tài)核實，并于2015年7月27日通過生產現(xiàn)場動態(tài)核實，目前已上報CFDA食品藥品審核查驗中心。該產品已完成藥品檢驗，各指標均符合標準規(guī)定。

　　 根據(jù)《藥品注冊管理辦法》相關規(guī)定：CFDA藥品認證管理中心，在完成現(xiàn)場檢查后10日內將生產現(xiàn)場檢查報告送交CFDA藥品審評中心。CFDA藥品審評中心依據(jù)技術審評意見、樣品生產現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同有關資料報送CFDA。CFDA依據(jù)綜合意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，同時發(fā)給藥品生產批準文號。

　　 二、新一代單抗偶聯(lián)藥物抗HER2-ADC

　　 本公司于2013年6月14日與美國AMBRX Inc.簽署了《合作開發(fā)和許可協(xié)議》，雙方將合作研發(fā)并商業(yè)化抗Her2-ADC產品（詳見公司2013年6月17日在上交所網(wǎng)站www.sse.com.cn 上刊登的臨2013-018公告）。公司并于2015年4月25日公告研發(fā)進展（詳見公司2015年4月25日在上交所網(wǎng)站www.sse.com.cn 上刊登的臨2015-010公告）。

　　 目前，本公司已向澳大利亞維多利亞州Epworth健康中心（Epworth HealthCare）的倫理委員會遞交臨床研究申請，該倫理委員會于2015年8月5日召開會議，討論申請事宜。澳大利亞藥物管理局（TGA）將于倫理委員會批準后受理臨床研究申請。

　　 公司下一步準備提交國家食品藥品監(jiān)督管理總局和新西蘭的新藥臨床研究許可。

　　 抗HER2-ADC臨床試驗目前已在美國的ClinicalTrials.gov網(wǎng)站注冊，注冊號NCT02512237，向社會大眾公開本次臨床試驗信息。

　　 新藥研發(fā)是項長期工作，存在諸多不確定因素，敬請廣大投資者注意投資風險。

　　 特此公告。

　　 浙江醫(yī)藥股份有限公司董事會

　　 2015年8月5日



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