主題：浙江醫(yī)藥股份有限公司關(guān)于公司重大創(chuàng)新藥物研發(fā)進(jìn)展的公告

2015年08月06日 02:19 中國(guó)證券報(bào)-中證網(wǎng)
　　 本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。

　　 一、蘋果酸奈諾沙星及其膠囊

　　 2012年6月21日浙江醫(yī)藥(11.72, 0.23, 2.00%)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”、“本公司”）與太景生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“太景生物”）簽訂合作協(xié)議，購(gòu)買其新藥“奈諾沙星”在中國(guó)境內(nèi)的專利權(quán)獨(dú)占許可和相關(guān)新藥技術(shù)，協(xié)議期限20年（詳見(jiàn)公司2012年6月25日在上交所[微博]網(wǎng)站www.sse.com.cn上刊登的臨2012-22公告）。

　　 蘋果酸奈諾沙星及其膠囊是化學(xué)藥品第1.1類創(chuàng)新藥物，屬于一種新型的無(wú)氟喹諾酮類抗感染藥物，其口服劑型（膠囊）在國(guó)內(nèi)已完成Ⅲ臨床研究，其注射劑正在進(jìn)行Ⅲ臨床研究。

　　 浙江醫(yī)藥新昌制藥廠與太景生物于2013年4月28日向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱“ CFDA ”）申請(qǐng)?zhí)O果酸奈諾沙星及其膠囊的新藥證書(shū)及生產(chǎn)批文，2014年9月18日-20日在北京通過(guò)CFDA藥品審評(píng)中心的技術(shù)審評(píng)。CFDA于2015年3月18日-22日對(duì)浙江醫(yī)藥新昌制藥廠進(jìn)行蘋果酸奈諾沙星原料藥的現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣；CFDA于2015年7月22日-27日對(duì)浙江醫(yī)藥新昌制藥廠進(jìn)行蘋果酸奈諾沙星膠囊的現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)核實(shí)，并于2015年7月27日通過(guò)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)核實(shí)，目前已上報(bào)CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心。該產(chǎn)品已完成藥品檢驗(yàn)，各指標(biāo)均符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　 根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》相關(guān)規(guī)定：CFDA藥品認(rèn)證管理中心，在完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后10日內(nèi)將生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告送交CFDA藥品審評(píng)中心。CFDA藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見(jiàn)，連同有關(guān)資料報(bào)送CFDA。CFDA依據(jù)綜合意見(jiàn)，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書(shū)，同時(shí)發(fā)給藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。

　　 二、新一代單抗偶聯(lián)藥物抗HER2-ADC

　　 本公司于2013年6月14日與美國(guó)AMBRX Inc.簽署了《合作開(kāi)發(fā)和許可協(xié)議》，雙方將合作研發(fā)并商業(yè)化抗Her2-ADC產(chǎn)品（詳見(jiàn)公司2013年6月17日在上交所網(wǎng)站www.sse.com.cn 上刊登的臨2013-018公告）。公司并于2015年4月25日公告研發(fā)進(jìn)展（詳見(jiàn)公司2015年4月25日在上交所網(wǎng)站www.sse.com.cn 上刊登的臨2015-010公告）。

　　 目前，本公司已向澳大利亞維多利亞州Epworth健康中心（Epworth HealthCare）的倫理委員會(huì)遞交臨床研究申請(qǐng)，該倫理委員會(huì)于2015年8月5日召開(kāi)會(huì)議，討論申請(qǐng)事宜。澳大利亞藥物管理局（TGA）將于倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后受理臨床研究申請(qǐng)。

　　 公司下一步準(zhǔn)備提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和新西蘭的新藥臨床研究許可。

　　 抗HER2-ADC臨床試驗(yàn)?zāi)壳耙言诿绹?guó)的ClinicalTrials.gov網(wǎng)站注冊(cè)，注冊(cè)號(hào)NCT02512237，向社會(huì)大眾公開(kāi)本次臨床試驗(yàn)信息。

　　 新藥研發(fā)是項(xiàng)長(zhǎng)期工作，存在諸多不確定因素，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

　　 特此公告。

　　 浙江醫(yī)藥股份有限公司董事會(huì)

　　 2015年8月5日



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