主題：浙江醫(yī)藥肺病重磅藥獲準臨床

2014年02月21日 00:53
來源：中華工商時報
.國家食藥監(jiān)總局（CFDA）網(wǎng)站信息顯示，浙江醫(yī)藥申報的仿制藥肺病重磅藥波生坦片的審評狀態(tài)變?yōu)椤爸谱C完畢－已發(fā)批件浙江省”。公司相關(guān)負責人表示，波生坦片已獲準開展臨床，也就是說，即將開展生物等效性試驗。

行情走勢 | 大單追蹤 | 資金流向 | 最新研報 | 公司新聞 | 最新公告 國家食藥監(jiān)總局（CFDA）網(wǎng)站信息顯示，浙江醫(yī)藥[-1.77% 資金 研報]申報的仿制藥肺病重磅藥波生坦片的審評狀態(tài)變?yōu)椤爸谱C完畢－已發(fā)批件浙江省”。公司相關(guān)負責人表示，波生坦片已獲準開展臨床，也就是說，即將開展生物等效性試驗。

波生坦片用于治療肺動脈高壓癥，其原研是ActelionPharmaceuticals Ltd.。目前國內(nèi)尚未有仿制藥上市，浙江醫(yī)藥搶仿已領先一步，率先獲得臨床批件。按照仿制藥申報程序，仿制藥的口服制劑需要開展生物等效性試驗。業(yè)內(nèi)人士稱，仿制藥的生物等效性試驗比一般的臨床試驗要快，預計浙江醫(yī)藥在1-2年可完成該項試驗。


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