主題：東北制藥奮乃靜片抽檢不合格 進入藥監(jiān)局黑名單

日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布2013年第3期《藥品質量公告》，公布對復方丹參片等31個品種的質量抽驗結果。包括東北制藥、振東制藥等多家藥企相關藥物因抽檢不合格而被列入“黑名單”。

記者了解到，此次抽驗選取的品種以國家基本藥物為主，兼顧用量大、適用范圍廣、質量控制難度較大、不良反應較多的品種。結果顯示，抽驗的4209批次產(chǎn)品中，有49批次產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。

其中，標示生產(chǎn)企業(yè)為“東北制藥集團沈陽第一制藥有限公司”的奮乃靜片、振東制藥的諾氟沙星膠囊等藥品被列入在“經(jīng)營使用環(huán)節(jié)抽驗檢驗不合格名單”，山東三九的復方丹參片等公司藥品則是在“生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣檢驗不符合標準規(guī)定”。




奮乃靜片主要用于精神分裂癥或其他精神病性障礙，還可用于多種原因所致的嘔吐或頑固性呃逆，規(guī)格為2mg，隸屬于東北制藥“化學制劑—神經(jīng)系統(tǒng)用藥”。

根據(jù)《中國藥典》2010年版二部，東北制藥奮乃靜片不符合規(guī)定的主要原因是：檢查有關物質，根據(jù)《藥品質量公告》，“有關物質是指在生產(chǎn)過程中帶入的起始原料、中間體、聚合體、副反應產(chǎn)物，以及貯藏過程中的降解產(chǎn)物等”。

國家食品藥品監(jiān)管總局表示，對本次抽驗結果為不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品及相關單位，相關?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門正在依法進行查處。


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