主題：恒瑞醫(yī)藥1類鎮(zhèn)痛新藥「泰吉利定」新適應(yīng)癥獲批上市


轉(zhuǎn)自：醫(yī)藥觀瀾
今日（3月14日），中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，恒瑞醫(yī)藥富馬酸泰吉利定注射液（SHR8554）新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥此前新聞稿介紹，該藥本次獲批用于治療骨科手術(shù)后中重度疼痛。泰吉利定是一款靶向μ阿片受體（MOR）的小分子藥物，此前于2024年1月在中國獲批首個(gè)適應(yīng)癥，用于治療腹部手術(shù)后中重度疼痛。
截圖來源：NMPA官網(wǎng)
手術(shù)后疼痛是手術(shù)后即刻發(fā)生的急性疼痛。術(shù)后疼痛管理不當(dāng)可能導(dǎo)致多種心理、生理的負(fù)面影響，如疼痛持續(xù)還有可能轉(zhuǎn)為慢性狀態(tài)。阿片類藥物是治療中重度急慢性疼痛最常用的藥物。MOR激動(dòng)劑包括嗎啡、芬太尼等，是阿片類藥物中鎮(zhèn)痛作用較強(qiáng)的一類，可以同時(shí)激活G蛋白偶聯(lián)通路和β-arrestin2信號(hào)通路。
據(jù)恒瑞醫(yī)藥公開資料介紹，富馬酸泰吉利定是一款偏向性的MOR激動(dòng)劑，可以選擇性地激活G蛋白偶聯(lián)通路，而對(duì)于β-arrestin-2通路僅有很弱的激活作用。該選擇性作用保證了富馬酸泰吉利定具有中樞鎮(zhèn)痛效果的同時(shí)，可減輕胃腸道不良反應(yīng)和減少呼吸抑制不良反應(yīng)的發(fā)生率。
2023年12月，評(píng)估泰吉利定用于骨科手術(shù)后鎮(zhèn)痛的有效性和安全性的2/3期臨床研究主要研究終點(diǎn)結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。該研究共入組441例受試者，主要療效指標(biāo)是開始輸注負(fù)荷劑量試驗(yàn)用藥品后24小時(shí)內(nèi)靜息狀態(tài)疼痛強(qiáng)度差異的時(shí)間加權(quán)和（SPID24）。研究結(jié)果顯示，泰吉利定注射液能夠有效治療骨科手術(shù)后中重度疼痛，減少補(bǔ)救藥物用量，顯著提高受試者對(duì)鎮(zhèn)痛治療的滿意度。
參考資料：
[1]2025年03月14日藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息. From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250314132539151.html
[2]治療骨科術(shù)后疼痛，恒瑞醫(yī)藥富馬酸泰吉利定注射液上市申請(qǐng)獲受理. Retrieved Jan 04, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/rcljgyn0bTPo_bBdMMRHTQ
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（轉(zhuǎn)自：醫(yī)藥觀瀾）

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