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主題:迪安診斷連鎖化實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)管理體系正式發(fā)布
近日,國家衛(wèi)生健康委發(fā)布了《關(guān)于加快推進(jìn)檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作的通知》(國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕392號(hào)),提出“鼓勵(lì)有條件的地區(qū)將獨(dú)立設(shè)置的醫(yī)學(xué)影像診斷中心、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室等納入互認(rèn)體系,為區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供檢查檢驗(yàn)服務(wù),實(shí)現(xiàn)資源共享。”
為了響應(yīng)國家號(hào)召,推進(jìn)檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)共享,提高醫(yī)療資源利用效率,改善人民群眾就醫(yī)體驗(yàn),迪安診斷(300244)基于在獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)域深耕多年的經(jīng)驗(yàn)沉淀和長(zhǎng)期在檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)方面所做的努力、實(shí)踐,正式發(fā)布連鎖化實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)管理體系。
早在2014年,迪安診斷就開始了對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的探索,系統(tǒng)搭建了完整的管理體系和組織架構(gòu),在集團(tuán)技術(shù)創(chuàng)新委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下,由實(shí)驗(yàn)室管理中心、ICL質(zhì)量管理部、信息管理中心、檢驗(yàn)專業(yè)學(xué)組、倫理委員會(huì)等多部門協(xié)同推進(jìn),在組織上為連鎖化實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)給予指導(dǎo)、監(jiān)督和保駕護(hù)航。
目前,公司已經(jīng)搭建了以杭州迪安醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、上海迪安醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室為參考的,覆蓋全國40家連鎖實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)體系,互認(rèn)項(xiàng)目覆蓋臨床檢驗(yàn)、臨床生化、臨床免疫、臨床分子生物學(xué)、組織病理、細(xì)胞病理等常規(guī)檢測(cè)領(lǐng)域,以及串聯(lián)質(zhì)譜、核酸質(zhì)譜、二代測(cè)序(NGS)、三代測(cè)序等特檢平臺(tái),實(shí)驗(yàn)室間的互認(rèn)項(xiàng)目數(shù)量從154項(xiàng)至361項(xiàng)不等。
迪安診斷全面質(zhì)量管理體系
檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的基礎(chǔ)是迪安診斷實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)化和包括供應(yīng)鏈、環(huán)境等在內(nèi)的全流程同質(zhì)化管理。集團(tuán)已建立了同時(shí)符合ISO 15189和CAP等國際質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系,并按照檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的要求,重點(diǎn)制訂了13條管理規(guī)范,并在全集團(tuán)統(tǒng)一推廣。
檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)實(shí)施要點(diǎn)
一
分析檢測(cè)系統(tǒng)和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一
首先,迪安診斷依賴自身在供應(yīng)鏈系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì),在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)搭建統(tǒng)一的檢測(cè)平臺(tái),采用同一方法學(xué)、同一儀器、試劑和標(biāo)準(zhǔn)品,保證檢測(cè)系統(tǒng)的一致性。其次,按照CLSI EP文件、國家標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等國內(nèi)外技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),制訂了分析檢測(cè)系統(tǒng)的性能驗(yàn)證和方法學(xué)確認(rèn)等標(biāo)準(zhǔn),并在集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行推廣和評(píng)價(jià),確保了檢測(cè)系統(tǒng)之間的可比性。
二
全流程操作規(guī)程(SOP)的標(biāo)準(zhǔn)化
統(tǒng)一的檢測(cè)平臺(tái)帶來的最大優(yōu)勢(shì),就是檢測(cè)流程的標(biāo)準(zhǔn)化。在實(shí)驗(yàn)室管理中心和ICL質(zhì)量管理部的協(xié)同下,集團(tuán)和各實(shí)驗(yàn)室一起建立了統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范(SOP),以及相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)工作流程,確保檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)前、中、后工作流程的一致性。
三
人員能力評(píng)估與授權(quán)上崗的標(biāo)準(zhǔn)化
人員是獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的最大保障。為保證實(shí)驗(yàn)操作和質(zhì)量管理的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),迪安診斷在人力資源等部門的配合下,建立了實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員“五級(jí)十段”的職級(jí)體系、薪酬激勵(lì)體系和能力評(píng)估體系,尤其是能力評(píng)估體系。評(píng)價(jià)內(nèi)容包括但不限于:常規(guī)工作程序、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、結(jié)果報(bào)告、過程記錄、問題解決能力以及質(zhì)量控制操作等。
四
質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)化、信息化
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量管理體系的最大困難,在于組織架構(gòu)的保障。迪安診斷所有實(shí)驗(yàn)室,均按照標(biāo)準(zhǔn)配置不同人數(shù)的專職質(zhì)量管理人員,建立了完整的、與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理組織平行的內(nèi)審組織,并在ICL質(zhì)量管理部的統(tǒng)籌下開展工作,確保質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。公司早在2011年實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)一管理,并于2021年初實(shí)現(xiàn)了質(zhì)量指標(biāo)管理的全面信息化。
五
室內(nèi)質(zhì)控與室內(nèi)質(zhì)控室間化
首先,結(jié)果互認(rèn)實(shí)驗(yàn)室按照公司統(tǒng)一要求,訂購統(tǒng)一的質(zhì)控品,并借助集中采購的優(yōu)勢(shì),保證質(zhì)控品批號(hào)在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)的穩(wěn)定性,嚴(yán)格進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控;在此基礎(chǔ)上,實(shí)驗(yàn)室管理中心設(shè)計(jì)了“室內(nèi)質(zhì)控室間評(píng)估”信息化管理系統(tǒng),各實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員可以實(shí)時(shí)查看本實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)與其他實(shí)驗(yàn)室之間的差異。
六
實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)系統(tǒng)建立
除了各連鎖化實(shí)驗(yàn)室參加國家衛(wèi)健委、各省臨檢中心組織的能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)外,集團(tuán)實(shí)驗(yàn)室管理中心還設(shè)計(jì)了集團(tuán)內(nèi)部的“臨床檢驗(yàn)質(zhì)量評(píng)估中心”,定期發(fā)放質(zhì)控物,組織并評(píng)估各連鎖實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量。另一方面,集團(tuán)還定期組織內(nèi)部各實(shí)驗(yàn)室間、實(shí)驗(yàn)室和當(dāng)?shù)佚堫^醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)活動(dòng)。
七
飛行檢查和現(xiàn)場(chǎng)檢查
聯(lián)合工作組開展現(xiàn)場(chǎng)檢查
在定期室間質(zhì)評(píng)的情況下,ICL質(zhì)量管理部還根據(jù)評(píng)估結(jié)果和實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行情況,定期、不定期地進(jìn)行“飛行檢查”。此外,集團(tuán)相關(guān)部門組成聯(lián)合工作組,定期赴各連鎖化實(shí)驗(yàn)室,實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)飛行檢查和質(zhì)量督查,確保質(zhì)量管理落到實(shí)處。
八
實(shí)驗(yàn)室管理的信息化和數(shù)字化
為推進(jìn)集團(tuán)實(shí)驗(yàn)室全面信息化和數(shù)字化的進(jìn)程,從2020年開始,公司全面啟動(dòng)了最新一代實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)irislims的架構(gòu)。在質(zhì)量管理方面,集團(tuán)信息管理中心配合實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)了室內(nèi)質(zhì)控模塊、室內(nèi)質(zhì)控室間化模塊、室間質(zhì)評(píng)模塊、比對(duì)模塊等;建立私有云架構(gòu),通過設(shè)置內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)策略,來保護(hù)機(jī)構(gòu)內(nèi)外部的數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)傳輸,始終保護(hù)實(shí)驗(yàn)室所有計(jì)算機(jī)和檢測(cè)子系統(tǒng)中數(shù)據(jù)的完整性。
在倫理委員會(huì)的指導(dǎo)下,迪安實(shí)驗(yàn)室管理信息系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息的收集、處理、記錄、報(bào)告、貯存或恢復(fù)等功能,并有相應(yīng)的程序文件對(duì)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)媒體進(jìn)行正確標(biāo)識(shí)、妥善保存,以保護(hù)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。其中的權(quán)限管理系統(tǒng)可以防止非法人員的獲取、修改或破壞,防止數(shù)據(jù)存儲(chǔ)媒體被未授權(quán)者使用。
迪安診斷實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)機(jī)房
九
專業(yè)化的結(jié)果審核和解讀
檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的核心是醫(yī)學(xué)價(jià)值的體現(xiàn)。集團(tuán)為了加強(qiáng)檢驗(yàn)對(duì)臨床醫(yī)療的賦能和指導(dǎo),于2020年初建立了一支由檢驗(yàn)醫(yī)師、碩/博士、技術(shù)骨干及專家、教授組成的專業(yè)結(jié)果報(bào)告解讀團(tuán)隊(duì),覆蓋20多個(gè)亞專業(yè),包括遺傳性疾病咨詢、腫瘤基因測(cè)序解讀、代謝組學(xué)結(jié)果解讀等。此外,還定期組織學(xué)習(xí)行業(yè)最新知識(shí)和進(jìn)展,深刻理解各項(xiàng)指標(biāo)的臨床意義,培訓(xùn)與患者溝通的技巧和話術(shù),目前已積累了大量案例和實(shí)踐。
未來,迪安診斷連鎖化實(shí)驗(yàn)室將嚴(yán)格按照國家衛(wèi)生健康委的通知規(guī)定,配合各地主管部門和臨檢中心的具體要求,主動(dòng)加強(qiáng)與各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的聯(lián)動(dòng),助力國家檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作的開展,促進(jìn)醫(yī)療資源合理利用,減輕人民群眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)。
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