主題：樂普醫(yī)療控股子公司深圳被罰 生產(chǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械

11月4日訊深圳市市場監(jiān)督管理局網(wǎng)站10月31日公布的行政處罰決定書(深市監(jiān)南處罰〔2024〕稽139號(hào))顯示，深圳樂普智能醫(yī)療器械有限公司因生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的第二類醫(yī)療器械，被深圳市市場監(jiān)督管理局南山監(jiān)管局罰款75000元。處罰依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一款，處罰事由為醫(yī)療器械違法行為。

　　經(jīng)中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)查詢，深圳樂普智能醫(yī)療器械有限公司大股東為樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司(簡稱“樂普醫(yī)療（300003）”，300003.SZ)，持股70%。

　　樂普醫(yī)療2023年年報(bào)顯示，公司對子公司深圳樂普智能醫(yī)療器械有限公司直接持股70%。

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：

　　(一)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；

　　(二)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全、有效；

　　(三)經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；

　　(四)在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令召回后仍拒不召回，或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營后，仍拒不停止生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營醫(yī)療器械；

　　(五)委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理；

　　(六)進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

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