主題：麗珠集團(tuán)又一款高端長效微球制劑獲批臨床試驗 適應(yīng)癥為前列腺癌

因研發(fā)、生產(chǎn)難度大，高端微球制劑成為我國鼓勵重點發(fā)展的技術(shù)之一。4月8日，麗珠集團(tuán)發(fā)布公告，歷時六年研發(fā)的高端長效微球制劑“注射用雙羥萘酸曲普瑞林微球”獲批臨床試驗。截至目前，麗珠集團(tuán)擁有已上市的注射用醋酸亮丙瑞林微球和多款高端微球制劑在研。

麗珠集團(tuán)此次獲批臨床試驗的注射用雙羥萘酸曲普瑞林微球是一種促性腺激素釋放激素激動劑，每三月一次肌肉注射，適應(yīng)癥為局部晚期或轉(zhuǎn)移性前列腺癌的治療。相比普通曲普瑞林注射劑，具有起效時間長，減少用藥次數(shù)特點，可減輕患者痛苦和用藥負(fù)擔(dān)，提高用藥耐受性和可及性。截至4月8日，麗珠集團(tuán)針對該藥品投入的研發(fā)費用約1499.45萬元。

國家藥監(jiān)局藥品審評中心網(wǎng)站及咸達(dá)數(shù)據(jù)庫顯示，截至4月8日，曲普瑞林長效緩控釋制劑國內(nèi)共有3個進(jìn)口產(chǎn)品上市，暫無國產(chǎn)廠家取得生產(chǎn)批件。獲批臨床試驗的有3家，共有3款在研產(chǎn)品獲批臨床試驗，包括麗珠集團(tuán)的注射用醋酸曲普瑞林微球和注射用雙羥萘酸曲普瑞林微球。據(jù)IQVIA抽樣統(tǒng)計估測數(shù)據(jù)，2020年曲普瑞林制劑國內(nèi)終端銷售金額約為10.25億元，其中長效緩控釋制劑國內(nèi)終端銷售金額約為8.81億元。

由于微球產(chǎn)品研發(fā)壁壘較高，競爭環(huán)境寬松，麗珠集團(tuán)獲批上市的首款微球產(chǎn)品醋酸亮丙瑞林微球銷售額持續(xù)高增長，2020年的銷售額高達(dá)11.76億元，同比增長27.01%，占化學(xué)制劑銷售額的54.46%，顯著高于同類非緩釋微球制劑產(chǎn)品，成為公司第二個銷售額突破10億規(guī)模的單品，是業(yè)績增長的主要助力產(chǎn)品之一。

微球制劑研發(fā)方面，麗珠集團(tuán)匯聚了該領(lǐng)域頂尖人才，并獲得國家重大新藥創(chuàng)制專項獎勵。該領(lǐng)域研發(fā)管線中，注射用醋酸曲普瑞林微球（1個月緩釋）已完成Ⅲ期臨床入組；注射用阿立哌唑微球（1個月緩釋）獲批臨床， 現(xiàn)處于Ⅰ期臨床試驗階段；注射用醋酸奧曲肽微球（1個月緩釋）項目取得臨床試驗通知書，現(xiàn)已啟動BE試驗；注射用醋酸亮丙瑞林微球（3個月緩釋）在開展Ⅰ期臨床試驗，并完成Ⅲ期臨床遺傳備案。

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