主題：同仁堂稱還有5年可緩沖 天士力轉攻美國認證

如果不能在4月30日完成歐盟植物藥注冊，我國中藥將面臨在歐盟境內銷聲匿跡的困境，這著實令我國中藥企業(yè)捏把冷汗。但據《證券日報》記者了解，此規(guī)定并不意味著4月30日是中藥在歐盟市場的生死大限，同仁堂[37.20 -0.59% 股吧](600085.SH)相關工作人員表示，今年同仁堂的中成藥差不多達到在歐盟擁有15年銷售歷史的注冊條件，注冊工作可以展開；同時，歐盟對于今年4月30日之前進口的中藥仍然允許銷售和使用，按照中成藥有效期5年來計算，我國中藥企業(yè)還有機會努力一搏，中藥暫時不會在歐盟市場斷貨。


來自中國醫(yī)藥[26.00 0.12% 股吧]保健品進出口商會的數據顯示，2011年1-2月我國中藥類產品出口歐盟的數量為4845961公斤，出口額為6039.2萬美元。該商會副會長劉張林向媒體透露，雖然中國國內一些中藥企業(yè)曾向歐盟遞交申請材料，但由于多種原因，截至目前沒有一家企業(yè)通過歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》的簡化注冊。

據了解，歐盟2004年頒布的《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》(國內也稱《歐盟草藥藥品法案》)規(guī)定，在歐盟市場銷售的所有植物藥必須按照這一新法規(guī)注冊，得到上市許可后才能繼續(xù)銷售。該法令于當年4月30日起正式生效。對于已在歐盟市場以“膳食補充劑”身份銷售的草藥產品，允許再銷售7年，并在此期間允許采用傳統(tǒng)草藥簡化申請的途徑來獲取藥品的合法地位。

據新華網甘肅頻道報道，在2010年12月初，商務部、中國醫(yī)藥保健品進出口商會等部門已專門就《歐盟草藥藥品法案》提出了針對性的舉措，挑選出同仁堂、佛慈制藥、廣州奇星三家中藥企業(yè)的10個中藥品種作為“先鋒軍”。而在這10個品種中，分配給佛慈制藥的多達一半，其中包括佛慈的濃縮當歸丸、六味地黃丸、逍遙丸、知柏地黃丸和歸脾丸。

同仁堂準備開展歐盟認證

佛慈制藥的濃縮當歸丸一度進展到歐盟認證的沖刺階段，但結果卻至今沒有公布。記者致電佛慈制藥，藥廠工作人員表示管理層在開會學習GMP認證事宜，無法對歐盟認證做進一步說明。而奇星制藥的華佗再造丸也曾被看作沖擊歐盟認證的“種子選手”，但奇星制藥外貿部門一位工作人員表示：“領導出差了，我們沒有用華佗再造丸沖擊歐盟市場的，這個我已經說得很清楚。”

來自百年老店同仁堂的聲音讓人感到我國中藥在歐盟認證領域的一絲光明。同仁堂歐盟認證工作小組的相關人員表示：“領導很重視，現在準備在做?！?br />
這位人士透露，同仁堂之所以沒有在2004年就著手注冊，主要原因是有個前提是產品必須在歐盟境內有15年的銷售歷史，“說實在的，從1996年算起，我們到今年才差不多有15年銷售歷史。此外，歐盟的政策法規(guī)有一定的技術壁壘，要注冊很難?！?br />
他還表示：“實際上從4月份管制以后，只是說不可以進出口了，但是對于4月30日以前進的貨，可以賣完。那就是說，如果有效期是5年的話，從4月30日以后起碼還可以賣5年?！?br />
據了解，同仁堂目前在歐盟市場的產品包括中成藥板藍根、感冒清沖劑、烏雞白鳳丸等，這些產品都是以食品身份出口，在歐盟地區(qū)的銷售額比較有限，“我們主要的大市場在東南亞。同仁堂想按照合法的藥品身份進入歐盟，所以這5年還是會做一些工作?！鄙鲜鋈耸客嘎?。

認證為何步履維艱？

中國醫(yī)藥保健品進出口商會副會長劉張林透露，中成藥的單個注冊成本約為100萬元人民幣，而一家中藥企業(yè)一般有多個品種，申請費用比較高，這使得大部分企業(yè)望而卻步。另一方面，歐盟的注冊要求較高，傳統(tǒng)草藥“在申請日之前至少要有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟地區(qū)至少15年的使用歷史”。僅此一條，就將絕大部分中藥企業(yè)拒之門外，連同仁堂這樣歷史悠久的中藥龍頭企業(yè)也不過剛剛達到15年歷史的最低要求。

同仁堂相關人士表示，之所以對用藥時間提出如此嚴格的要求，“是為了證明這個藥是安全的?！倍遥N售歷史需要提供銷售發(fā)票、海關證據等作為證明。

盡管條件相對苛刻，但要通過注冊還是有章可循的。據我國專家仔細解讀《歐盟草藥藥品法案》后發(fā)現，單味中藥、兩三味藥組成的復方中藥由于成分比較簡單明了，通過注冊的可能性比多組分的復方藥大。這一觀點已得到印證，據悉，佛慈制藥曾計劃將一種復方中藥制劑產品作為突破點，最終鎩羽而歸，只因弄清楚其中每一味藥的成分難倒了他們。

此外，各歐盟成員國對中藥的管理要求也不盡相同，例如佛慈制藥就選擇了向瑞典國家藥品管理局提交注冊申請，且提交的產品是精心挑選的濃縮當歸丸。對此，佛慈制藥總經理朱榮祖曾經表示：“我們必須對歐盟各國的文化、法律有更進一步的認識，否則無法成功?！?br />
天士力[38.92 0.03% 股吧]轉而專攻美國認證

天士力(600535.SH)則表示，公司未著手歐盟認證的相關事宜，其拳頭產品復方丹參滴丸去年已經通過美國FDAⅡ期臨床試驗階段。預計復方丹參滴丸2013年可完成全部認證程序，屆時或成為第一個通過FDA認證并在美國上市的中成藥。

其實，天士力也并非完全不關心歐盟市場。公司官網的消息顯示，2003年5月1日，荷蘭神州天士力醫(yī)藥集團在荷蘭阿姆斯特丹宣告成立。天士力投資收購荷蘭海得寶管理有限公司下屬荷蘭神州醫(yī)藥中心有限公司，作為拓展歐盟市場的據點。

據了解，在歐洲市場有15年以上銷售歷史的中藥企業(yè)，除同仁堂、天士力，還有廣藥集團、達仁堂、上藥集團等，他們都有可能躍身跨過歐盟注冊要求限制。中藥在歐盟市場的“七年之癢”，不是結束，而是下一段歷史的開始。


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