主題：同仁堂稱(chēng)還有5年可緩沖 天士力轉(zhuǎn)攻美國(guó)認(rèn)證

如果不能在4月30日完成歐盟植物藥注冊(cè)，我國(guó)中藥將面臨在歐盟境內(nèi)銷(xiāo)聲匿跡的困境，這著實(shí)令我國(guó)中藥企業(yè)捏把冷汗。但據(jù)《證券日?qǐng)?bào)》記者了解，此規(guī)定并不意味著4月30日是中藥在歐盟市場(chǎng)的生死大限，同仁堂[37.20 -0.59% 股吧](600085.SH)相關(guān)工作人員表示，今年同仁堂的中成藥差不多達(dá)到在歐盟擁有15年銷(xiāo)售歷史的注冊(cè)條件，注冊(cè)工作可以展開(kāi)；同時(shí)，歐盟對(duì)于今年4月30日之前進(jìn)口的中藥仍然允許銷(xiāo)售和使用，按照中成藥有效期5年來(lái)計(jì)算，我國(guó)中藥企業(yè)還有機(jī)會(huì)努力一搏，中藥暫時(shí)不會(huì)在歐盟市場(chǎng)斷貨。


來(lái)自中國(guó)醫(yī)藥[26.00 0.12% 股吧]保健品進(jìn)出口商會(huì)的數(shù)據(jù)顯示，2011年1-2月我國(guó)中藥類(lèi)產(chǎn)品出口歐盟的數(shù)量為4845961公斤，出口額為6039.2萬(wàn)美元。該商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)劉張林向媒體透露，雖然中國(guó)國(guó)內(nèi)一些中藥企業(yè)曾向歐盟遞交申請(qǐng)材料，但由于多種原因，截至目前沒(méi)有一家企業(yè)通過(guò)歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》的簡(jiǎn)化注冊(cè)。

據(jù)了解，歐盟2004年頒布的《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》(國(guó)內(nèi)也稱(chēng)《歐盟草藥藥品法案》)規(guī)定，在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售的所有植物藥必須按照這一新法規(guī)注冊(cè)，得到上市許可后才能繼續(xù)銷(xiāo)售。該法令于當(dāng)年4月30日起正式生效。對(duì)于已在歐盟市場(chǎng)以“膳食補(bǔ)充劑”身份銷(xiāo)售的草藥產(chǎn)品，允許再銷(xiāo)售7年，并在此期間允許采用傳統(tǒng)草藥簡(jiǎn)化申請(qǐng)的途徑來(lái)獲取藥品的合法地位。

據(jù)新華網(wǎng)甘肅頻道報(bào)道，在2010年12月初，商務(wù)部、中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)等部門(mén)已專(zhuān)門(mén)就《歐盟草藥藥品法案》提出了針對(duì)性的舉措，挑選出同仁堂、佛慈制藥、廣州奇星三家中藥企業(yè)的10個(gè)中藥品種作為“先鋒軍”。而在這10個(gè)品種中，分配給佛慈制藥的多達(dá)一半，其中包括佛慈的濃縮當(dāng)歸丸、六味地黃丸、逍遙丸、知柏地黃丸和歸脾丸。

同仁堂準(zhǔn)備開(kāi)展歐盟認(rèn)證

佛慈制藥的濃縮當(dāng)歸丸一度進(jìn)展到歐盟認(rèn)證的沖刺階段，但結(jié)果卻至今沒(méi)有公布。記者致電佛慈制藥，藥廠工作人員表示管理層在開(kāi)會(huì)學(xué)習(xí)GMP認(rèn)證事宜，無(wú)法對(duì)歐盟認(rèn)證做進(jìn)一步說(shuō)明。而奇星制藥的華佗再造丸也曾被看作沖擊歐盟認(rèn)證的“種子選手”，但奇星制藥外貿(mào)部門(mén)一位工作人員表示：“領(lǐng)導(dǎo)出差了，我們沒(méi)有用華佗再造丸沖擊歐盟市場(chǎng)的，這個(gè)我已經(jīng)說(shuō)得很清楚。”

來(lái)自百年老店同仁堂的聲音讓人感到我國(guó)中藥在歐盟認(rèn)證領(lǐng)域的一絲光明。同仁堂歐盟認(rèn)證工作小組的相關(guān)人員表示：“領(lǐng)導(dǎo)很重視，現(xiàn)在準(zhǔn)備在做。”

這位人士透露，同仁堂之所以沒(méi)有在2004年就著手注冊(cè)，主要原因是有個(gè)前提是產(chǎn)品必須在歐盟境內(nèi)有15年的銷(xiāo)售歷史，“說(shuō)實(shí)在的，從1996年算起，我們到今年才差不多有15年銷(xiāo)售歷史。此外，歐盟的政策法規(guī)有一定的技術(shù)壁壘，要注冊(cè)很難?！?br />
他還表示：“實(shí)際上從4月份管制以后，只是說(shuō)不可以進(jìn)出口了，但是對(duì)于4月30日以前進(jìn)的貨，可以賣(mài)完。那就是說(shuō)，如果有效期是5年的話，從4月30日以后起碼還可以賣(mài)5年。”

據(jù)了解，同仁堂目前在歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品包括中成藥板藍(lán)根、感冒清沖劑、烏雞白鳳丸等，這些產(chǎn)品都是以食品身份出口，在歐盟地區(qū)的銷(xiāo)售額比較有限，“我們主要的大市場(chǎng)在東南亞。同仁堂想按照合法的藥品身份進(jìn)入歐盟，所以這5年還是會(huì)做一些工作。”上述人士透露。

認(rèn)證為何步履維艱？

中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)劉張林透露，中成藥的單個(gè)注冊(cè)成本約為100萬(wàn)元人民幣，而一家中藥企業(yè)一般有多個(gè)品種，申請(qǐng)費(fèi)用比較高，這使得大部分企業(yè)望而卻步。另一方面，歐盟的注冊(cè)要求較高，傳統(tǒng)草藥“在申請(qǐng)日之前至少要有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟地區(qū)至少15年的使用歷史”。僅此一條，就將絕大部分中藥企業(yè)拒之門(mén)外，連同仁堂這樣歷史悠久的中藥龍頭企業(yè)也不過(guò)剛剛達(dá)到15年歷史的最低要求。

同仁堂相關(guān)人士表示，之所以對(duì)用藥時(shí)間提出如此嚴(yán)格的要求，“是為了證明這個(gè)藥是安全的。”而且，銷(xiāo)售歷史需要提供銷(xiāo)售發(fā)票、海關(guān)證據(jù)等作為證明。

盡管條件相對(duì)苛刻，但要通過(guò)注冊(cè)還是有章可循的。據(jù)我國(guó)專(zhuān)家仔細(xì)解讀《歐盟草藥藥品法案》后發(fā)現(xiàn)，單味中藥、兩三味藥組成的復(fù)方中藥由于成分比較簡(jiǎn)單明了，通過(guò)注冊(cè)的可能性比多組分的復(fù)方藥大。這一觀點(diǎn)已得到印證，據(jù)悉，佛慈制藥曾計(jì)劃將一種復(fù)方中藥制劑產(chǎn)品作為突破點(diǎn)，最終鎩羽而歸，只因弄清楚其中每一味藥的成分難倒了他們。

此外，各歐盟成員國(guó)對(duì)中藥的管理要求也不盡相同，例如佛慈制藥就選擇了向瑞典國(guó)家藥品管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)，且提交的產(chǎn)品是精心挑選的濃縮當(dāng)歸丸。對(duì)此，佛慈制藥總經(jīng)理朱榮祖曾經(jīng)表示：“我們必須對(duì)歐盟各國(guó)的文化、法律有更進(jìn)一步的認(rèn)識(shí)，否則無(wú)法成功。”

天士力[38.92 0.03% 股吧]轉(zhuǎn)而專(zhuān)攻美國(guó)認(rèn)證

天士力(600535.SH)則表示，公司未著手歐盟認(rèn)證的相關(guān)事宜，其拳頭產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸去年已經(jīng)通過(guò)美國(guó)FDAⅡ期臨床試驗(yàn)階段。預(yù)計(jì)復(fù)方丹參滴丸2013年可完成全部認(rèn)證程序，屆時(shí)或成為第一個(gè)通過(guò)FDA認(rèn)證并在美國(guó)上市的中成藥。

其實(shí)，天士力也并非完全不關(guān)心歐盟市場(chǎng)。公司官網(wǎng)的消息顯示，2003年5月1日，荷蘭神州天士力醫(yī)藥集團(tuán)在荷蘭阿姆斯特丹宣告成立。天士力投資收購(gòu)荷蘭海得寶管理有限公司下屬荷蘭神州醫(yī)藥中心有限公司，作為拓展歐盟市場(chǎng)的據(jù)點(diǎn)。

據(jù)了解，在歐洲市場(chǎng)有15年以上銷(xiāo)售歷史的中藥企業(yè)，除同仁堂、天士力，還有廣藥集團(tuán)、達(dá)仁堂、上藥集團(tuán)等，他們都有可能躍身跨過(guò)歐盟注冊(cè)要求限制。中藥在歐盟市場(chǎng)的“七年之癢”，不是結(jié)束，而是下一段歷史的開(kāi)始。


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