主題：康緣藥業(yè)2018年年度董事會經(jīng)營評述



同花順財經(jīng)

04-0921:59
康緣藥業(yè)2018年年度董事會經(jīng)營評述內(nèi)容如下：

一、經(jīng)營情況討論與分析 　　2018年中國GDP總量超90萬億，全年增速6.6%(數(shù)據(jù)來源：統(tǒng)計局),國民經(jīng)濟(jì)持續(xù)平穩(wěn)發(fā)展，結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級持續(xù)推進(jìn)，發(fā)展質(zhì)量不斷提高。2018年醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入2.40萬億，同比增長12.6%,增速較上年提高0.1個百分點(diǎn)，高于全國規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)同期整體水平4.1個百分點(diǎn)；實(shí)現(xiàn)利潤總額0.31萬億，同比增長9.5%,增速較上年同期下降8.3個百分點(diǎn)，低于全國規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)同期整體水平0.8個百分點(diǎn)。(數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局)。在2018年醫(yī)療衛(wèi)生體制改革和頂層設(shè)計發(fā)生深刻變化的情況下，2018年醫(yī)藥制造業(yè)整體收入雖然能保持較好增長，但是利潤增速有所下滑。在此情況下，公司堅持創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略，加強(qiáng)內(nèi)部管理，深化營銷改革，穩(wěn)步推進(jìn)生產(chǎn)經(jīng)營各項工作，有力保障公司主營業(yè)務(wù)在報告期內(nèi)穩(wěn)步發(fā)展，在報告期內(nèi)，公司營收和業(yè)績?nèi)〉昧溯^好增長。 　　公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入382,380.47萬元，同比增長16.77%,歸屬于上市公司股東的凈利潤43,138.61萬元，同比增長15.41%。 　　報告期內(nèi)，公司重點(diǎn)推進(jìn)了以下工作：在研發(fā)方面報告期內(nèi)，公司獲批3個中藥新藥、1個1類化學(xué)創(chuàng)新藥、1個3類化藥仿制藥臨床批件/許可；公司圍繞已上市中藥大品種，開展循證醫(yī)學(xué)臨床再評價研究和基礎(chǔ)研究，完成金振口服液等多個品種的物質(zhì)基礎(chǔ)及作用機(jī)制研究，穩(wěn)步推進(jìn)銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液等5個品種臨床試驗，為市場推廣提供了學(xué)術(shù)支持。積極開展桂枝茯苓膠囊美國藥品注冊后續(xù)臨床啟動的準(zhǔn)備工作。公司榮獲國家技術(shù)發(fā)明二等獎1項，中國專利優(yōu)秀獎1項；授權(quán)發(fā)明專利52件，其中PCT 5件。 　　公司除加強(qiáng)新藥研發(fā)和繼續(xù)開展枝茯苓膠囊國際化進(jìn)程外，還注重已上市大品種深入研究及再評價，并推動大品種上市后深入研究成果向臨床推廣的轉(zhuǎn)化，為公司的營銷學(xué)術(shù)推廣提供有利支持，報告期內(nèi)主要進(jìn)行了以下試驗： 　　1、熱毒寧注射液真實(shí)世界研究試驗 　　熱毒寧注射液真實(shí)世界兒科注冊登記臨床研究，由公司和中國中醫(yī)科學(xué)院臨床基礎(chǔ)研究所、南京醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院共同組織實(shí)施，研究目的為評價熱毒寧注射液在兒童真實(shí)世界廣泛使用人群的有效性和安全性，以及為熱毒寧注射液臨床價值評價、風(fēng)險控制管理進(jìn)一步提供臨床依據(jù)，為中藥真實(shí)世界研究提供示范。目前項目已經(jīng)完成數(shù)據(jù)庫鎖定進(jìn)入數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析階段，即將完成統(tǒng)計分析工作，該試驗?zāi)壳罢谛纬山y(tǒng)計報告。 　　該試驗共納入502個研究中心(二級及三級醫(yī)院),入組病例115796例，入組患者人群全部為14歲以下兒童。 　　有效性結(jié)論：待臨床研究統(tǒng)計報告及臨床研究總結(jié)報告出具。 　　安全性結(jié)論：研究最終判定不良反應(yīng)54例，總體不良反應(yīng)發(fā)生率為0.047%,不良反應(yīng)多數(shù)為皮疹、瘙癢等，預(yù)后良好。對兒童各年齡段總體用藥安全。 　　2、銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液急性期試驗 　　銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液用于急性缺血性腦卒中有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床研究，評價銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液用于急性缺血性腦卒中的臨床有效性和安全性。該試驗由中國卒中學(xué)會組織發(fā)起，北京天壇醫(yī)院作為組長單位。該試驗自2015年7月開始，已完成入組病例數(shù)3448例，納入發(fā)病48小時以內(nèi)的缺血性腦卒中患者，104個臨床研究中心參與。研究現(xiàn)已完成數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析。該試驗?zāi)壳罢谛纬山y(tǒng)計報告。 　　3、金振口服液治療兒童支原體肺炎臨床試驗 為拓展金振口服液適應(yīng)癥，2018年11月開展不同劑量金振口服液聯(lián)合阿奇霉素(希舒美)治療兒童支原體肺炎評價其縮短病程、改善病情作用，并觀察其安全性的隨機(jī)、雙盲、三組平行對照、多中心臨床研究，用于評價不同劑量金振口服液聯(lián)合阿奇霉素治療兒童支原體肺炎縮短病程和改善病情的協(xié)同作用，以及中醫(yī)證候改善作用；觀察金振口服液臨床應(yīng)用的安全性。 　　目前該試驗設(shè)計總病例數(shù)216例，8個臨床研究單位，正在試驗中，預(yù)計在2019年度完成。 　　結(jié)合藥品審評審批改革，未來公司將繼續(xù)重點(diǎn)關(guān)注與創(chuàng)新研發(fā)戰(zhàn)略相吻合的疾病領(lǐng)域，加強(qiáng)創(chuàng)新藥物的研發(fā)，同時加強(qiáng)上市大品種深入研究及再評價，進(jìn)一步推動更多的大品種上市后深入研究成果向臨床推廣轉(zhuǎn)化；繼續(xù)積極推動桂枝茯苓膠囊美國藥品注冊后續(xù)臨床試驗研究等工作。 　　在生產(chǎn)管理方面報告期內(nèi)，公司持續(xù)推進(jìn)全面質(zhì)量管理，不斷優(yōu)化質(zhì)量管理要求、持續(xù)提升產(chǎn)品品質(zhì)。從物料采購、出入庫、生產(chǎn)操作、取樣、檢驗過程等各環(huán)節(jié)，完成各產(chǎn)品全流程價值流分析、增值效益分析，對各產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)消耗、定額工時等各項指標(biāo)進(jìn)行優(yōu)化與管控，完成各產(chǎn)品優(yōu)化改善工作。在設(shè)備管理方面，公司及各子公司持續(xù)推廣TPM管理，以"立足本崗、立足現(xiàn)場、即時改善、即時提升"原則實(shí)施改善活動，發(fā)現(xiàn)改善機(jī)會，實(shí)現(xiàn)成本節(jié)約。持續(xù)推行虛擬利潤成本考核指標(biāo)的績效管理，提升運(yùn)營效率與效益。 　　公司進(jìn)一步加強(qiáng)藥材產(chǎn)地溯源管理模式，保證藥材來源可知、過程可控、質(zhì)量可查；公司在切實(shí)規(guī)范日常生產(chǎn)行為、完善生產(chǎn)條件和確保生產(chǎn)質(zhì)量管理符合GMP規(guī)范的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險的管理，優(yōu)化公司自查和監(jiān)督管理制度。同時，強(qiáng)化對中藥材前處理的管理與全過程監(jiān)控，按要求完成自產(chǎn)及外購中藥提取物生產(chǎn)和使用備案工作，并對子公司實(shí)施定期質(zhì)量審計工作。2018年度藥監(jiān)部門對我公司上市產(chǎn)品共抽檢57批次，涉及品種23個，抽檢合格率100%,未發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量及安全事故。 　　報告期內(nèi)公司通過小容量注射劑、凍干粉針劑、茶劑、糖漿劑四個劑型GMP復(fù)認(rèn)證及合劑車間擴(kuò)建GMP認(rèn)證，全部獲得GMP證書。 　　報告期內(nèi)公司順利通過了國家級綠色工廠的評價，這標(biāo)志著公司在綠色可持續(xù)發(fā)展、不斷踐行社會責(zé)任的道路上又邁出了堅實(shí)的一步。 　　在銷售方面報告期內(nèi)，面對招標(biāo)政策復(fù)雜、醫(yī)院二次議價、主要品種熱毒寧二級醫(yī)院以下銷售受限等頻出不利政策和市場不確定性不斷加劇的外部壞境，公司積極應(yīng)對其所帶來的挑戰(zhàn)，抓住公司新進(jìn)國家醫(yī)保產(chǎn)品和國家基藥產(chǎn)品的發(fā)展機(jī)遇，從以下幾個方面不斷推進(jìn)營銷體制改革。 　　一是深入推行醫(yī)院主管責(zé)任制，專職醫(yī)院學(xué)術(shù)推廣，整合資源、縮短管理半徑，強(qiáng)抓高端醫(yī)院存量的提升，進(jìn)一步提升銷售效能。目前已設(shè)置醫(yī)院主管600余人，實(shí)施主管制的醫(yī)院終端消化明顯提升。 　　二是進(jìn)一步擴(kuò)大基層市場隊伍，成立專門基層省公司，通過積極進(jìn)軍基層市場、擴(kuò)大基層市場隊伍，強(qiáng)化區(qū)縣級醫(yī)院及基層醫(yī)療終端的覆蓋，報告期內(nèi)全年基層覆蓋率由12.90%提升至17.98%,基層累計覆蓋21028品種次，新增6000余品種次，縣鄉(xiāng)醫(yī)藥終端新增開發(fā)4500余品種次，基層銷售已成為公司全年營收主要來源。 　　三是臨床自營板塊以"強(qiáng)補(bǔ)短板、重抓口服、重點(diǎn)市場突破"為抓手，實(shí)現(xiàn)口服劑型專人專做，口服劑型全年實(shí)現(xiàn)銷售收入約16.5億元，較上年同期增長約16.70%,主要品種金振口服液全年銷售收入約4.2億元，較去年同期增長約78.21%,有效改善了口服劑型的增長態(tài)勢。 　　四是非自營板塊科學(xué)調(diào)整各事業(yè)部架構(gòu)，積累整合優(yōu)勢資源，繼續(xù)深入推行精細(xì)化招商，強(qiáng)化代理商的管理與服務(wù)，新增終端開發(fā)675余家，有效提高了公司代理品種的銷量及增速；報告期內(nèi)公司主要產(chǎn)品的學(xué)術(shù)資料質(zhì)量得到明顯提升，杏貝止咳顆粒、七味通痹口服液等新進(jìn)醫(yī)保目錄品種及部分招商代理品種均完成了學(xué)術(shù)推廣資料的制作準(zhǔn)備。 　　五是營銷支持系統(tǒng)合力開展信息化建設(shè)、學(xué)術(shù)推廣、管理培訓(xùn)、醫(yī)保準(zhǔn)入、庫存管理等工作，為營銷賦能和銷售轉(zhuǎn)型奠定堅實(shí)基礎(chǔ)。

二、報告期內(nèi)主要經(jīng)營情況 　　報告期內(nèi)，公司合并報表實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入382,380.47萬元，同比增長16.77%,歸屬于上市公司股東的凈利潤43,138.61萬元，同比增長15.41%,經(jīng)營性現(xiàn)金凈流量63,639.29萬元，同比增長66.19%;其中母公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入340,478.21萬元，同比增長17.97%,凈利潤41,384.95萬元，同比增長14.8%,經(jīng)營性現(xiàn)金凈流量52,207.72萬元，同比增長48.95%。

三、公司關(guān)于公司未來發(fā)展的討論與分析 　　(一)公司發(fā)展戰(zhàn)略 　　康緣藥業(yè)始終秉承"振興國藥，報效祖國"的初心和使命。公司將堅持創(chuàng)新戰(zhàn)略宗旨，推動產(chǎn)品創(chuàng)新、學(xué)術(shù)創(chuàng)新、推廣創(chuàng)新、銷售模式創(chuàng)新，將創(chuàng)新優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為市場強(qiáng)勢，努力形成產(chǎn)業(yè)化的規(guī)模效應(yīng)。在新藥研發(fā)方面將繼續(xù)圍繞中藥現(xiàn)代化和國際化這一主題，兼顧化學(xué)藥、生物藥專業(yè)領(lǐng)域拓展，同時做好上市品種再評價工作，為市場推廣提供學(xué)術(shù)支撐。樹立"精品國藥，康緣制造"的理念，全面實(shí)施中藥智能制造，將上市品種藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研究的科學(xué)成果完整運(yùn)用到每個品種生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理體系中。繼續(xù)推進(jìn)企業(yè)文化建設(shè)、提高現(xiàn)代化管理水平，實(shí)施幸?？稻壒こ獭?　　另一方面在銷售上將繼續(xù)拓寬市場，抓牢基層，擴(kuò)充人才隊伍，提升銷售隊伍專業(yè)水平，在扎根終端、做好基層的同時使各個業(yè)態(tài)均衡發(fā)展，努力補(bǔ)齊短板，做到產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化，確保公司業(yè)績可持續(xù)性增長。 　　(二)經(jīng)營計劃 　　2019年，面對更加復(fù)雜的政策、市場、技術(shù)環(huán)境，公司將圍繞創(chuàng)新的戰(zhàn)略宗旨，全面推進(jìn)營銷終端化、管理卓越化、人才專業(yè)化，力爭實(shí)現(xiàn)核心業(yè)務(wù)穩(wěn)健增長、戰(zhàn)略業(yè)務(wù)快速發(fā)展、新興業(yè)務(wù)有序推進(jìn)的局面。 　　2019年，公司將重點(diǎn)抓好以下幾個方面的工作： 　　一、營銷系統(tǒng) 繼續(xù)深入貫徹營銷體制改革，推進(jìn)各項營銷改革舉措落地生根，充分抓住公司眾多產(chǎn)品進(jìn)入國家基藥的有利契機(jī)，抓牢核心市場、培育重點(diǎn)市場、做好特色市場，促進(jìn)公司整體業(yè)績穩(wěn)步增長，為此，公司將采取以下舉措。 　　1、縱深拓展、全面覆蓋：一是要以高端醫(yī)院的主力品種為增長途徑，繼續(xù)落實(shí)高端醫(yī)院設(shè)立醫(yī)院主管的制度，持續(xù)深入調(diào)整人員產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，通過強(qiáng)化學(xué)術(shù)推廣與新科室開發(fā)，提升優(yōu)質(zhì)終端消化增長率；二是通過縣區(qū)醫(yī)院的存量增長和品種開發(fā)，明確主要基藥品種戰(zhàn)略模式，同時擴(kuò)充縣區(qū)基層終端隊伍，來確?；幤贩N取得快速發(fā)展，充分發(fā)揮縣區(qū)級醫(yī)院在基層的龍頭作用。 　　2、抓好核心品種：金振口服液抓好基層市場開發(fā)、高端及婦兒醫(yī)院增長、OTC市場突破工作；銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液繼續(xù)強(qiáng)勢推進(jìn)醫(yī)院開發(fā)，擴(kuò)大團(tuán)隊規(guī)模、引進(jìn)代理商資源，精細(xì)精準(zhǔn)招商；熱毒寧注射液重點(diǎn)開發(fā)縣區(qū)級醫(yī)院，恢復(fù)高端流失醫(yī)院，整改低消化醫(yī)院；確保口服品種增長，分產(chǎn)品線制定考核指標(biāo)，通過增加覆蓋率、強(qiáng)化學(xué)術(shù)推廣，提高市場占有量。 　　3、提高新業(yè)態(tài)的業(yè)績貢獻(xiàn)：OTC方面將繼續(xù)擴(kuò)大專業(yè)隊伍，建立與發(fā)展要求相適應(yīng)的OTC市場部，完成全年學(xué)術(shù)推廣目標(biāo)；招商管理方面，針對銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液及其他招商產(chǎn)品，強(qiáng)化高端醫(yī)院品種次的開發(fā)，確立以醫(yī)院開發(fā)為主要工作的考核機(jī)制，圍繞醫(yī)院和代理商進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣，進(jìn)行有效管理。 　　4、提升營銷人員學(xué)術(shù)層次：各產(chǎn)品線實(shí)施精準(zhǔn)化、靶向性學(xué)術(shù)營銷，以適應(yīng)不同產(chǎn)品、不同區(qū)域、不同終端的學(xué)術(shù)需求；通過崗前、崗內(nèi)體系化培訓(xùn)、認(rèn)證等方式，提升各級別營銷人員的學(xué)術(shù)營銷技能。 　　5、營銷輔助部門必須以信息化為導(dǎo)向，建立高效能的服務(wù)體系以及管理支撐體系。堅持以營銷戰(zhàn)略目標(biāo)為核心，以全面服務(wù)營銷為出發(fā)點(diǎn)，圍繞信息平臺搭建、推廣活動開展、營銷培訓(xùn)提升等重點(diǎn)工作，強(qiáng)化市場保障體系，提升市場活動的有效性、創(chuàng)新性，助力銷售步入快速升級快車道。 　　二、研發(fā)系統(tǒng) 　　緊跟國家醫(yī)藥行業(yè)新形勢、醫(yī)改新政策，突破傳統(tǒng)思維、搶抓發(fā)展機(jī)遇，探索新藥研發(fā)新路徑，瞄準(zhǔn)新品產(chǎn)出、上市品種再研究、創(chuàng)新團(tuán)隊建設(shè)等方向，實(shí)施精準(zhǔn)開發(fā)、逐項突破，繼續(xù)保持中藥創(chuàng)新優(yōu)勢，大力支持化學(xué)創(chuàng)新藥發(fā)展。 　　1、始終爭當(dāng)創(chuàng)新中藥領(lǐng)跑者。快速推進(jìn)在研中藥新藥、化學(xué)創(chuàng)新藥品種研發(fā)進(jìn)度及新產(chǎn)品立項，強(qiáng)化品種評估。不斷提高研發(fā)效率和質(zhì)量，聚力做實(shí)做好重點(diǎn)在研品種，重點(diǎn)抓住有望獲得新藥證書和臨床批件等成果的工作。 　　2、確保做好重點(diǎn)品種的上市后再評價研究、基礎(chǔ)研究和循證醫(yī)學(xué)再評價工作，重點(diǎn)做好銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液、熱毒寧注射液等品種的上市后臨床研究與基礎(chǔ)研究，完成重點(diǎn)品種的藥品標(biāo)準(zhǔn)提高研究及中藥保護(hù)相關(guān)研究工作，協(xié)同完成已上市品種工藝技術(shù)提升，梳理、完善已上市產(chǎn)品內(nèi)控工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，實(shí)現(xiàn)已有研究成果在生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制的有效應(yīng)用。 　　3、深入國家級科研平臺建設(shè)，推進(jìn)"中藥制藥過程新技術(shù)國家重點(diǎn)實(shí)驗室"、"中藥提取精制新技術(shù)重點(diǎn)研究室"、"中成藥智能制造國家地方聯(lián)合工程研究中心"建設(shè)，并將研究成果轉(zhuǎn)化到上市品種的制造過程。 　　4、加快中藥國際藥品注冊研究。盡快完成桂枝茯苓膠囊FDA藥品注冊有關(guān)非臨床及CMC相關(guān)要求的研究及后續(xù)臨床試驗的相關(guān)準(zhǔn)備等工作。 　　5、加快研發(fā)轉(zhuǎn)型升級。實(shí)施"仿創(chuàng)結(jié)合",爭取彎道超車，通過與南京華威等單位合作，對國內(nèi)已上市及未上市的仿制藥進(jìn)行研究；加快生物藥研究步伐，盡快完成生物藥研發(fā)團(tuán)隊和硬件資源的配置。 　　三、生產(chǎn)系統(tǒng) 　　持續(xù)加強(qiáng)質(zhì)量管理、技術(shù)管理和成本管理，推廣綠色制造管理體系，優(yōu)化供應(yīng)鏈系統(tǒng)，保持中藥智能化制造領(lǐng)軍地位。 　　2019年，完成固體制劑智能工廠投產(chǎn)運(yùn)營，實(shí)現(xiàn)各項智能化軟硬件系統(tǒng)安裝及程序開發(fā)應(yīng)用，打造國內(nèi)首個中藥固體制劑智能制造示范工廠。進(jìn)一步完善TPM改善體系，通過制度約束、日常監(jiān)控、評價激勵、技術(shù)支持等手段，形成改善機(jī)制，達(dá)到降本增效目的。全面推廣綠色制造管理體系，將從"原料GAP種植→產(chǎn)品清潔生產(chǎn)→三廢清潔治理→資源化綜合利用"的全過程進(jìn)行思考和規(guī)劃，努力實(shí)現(xiàn)廢水處理后的零排放、廢水大比例的梯級回用，打造"清潔生產(chǎn)，清潔治理，資源化綜合利用"的綠色制造的典范。持續(xù)優(yōu)化供應(yīng)鏈系統(tǒng)，構(gòu)建庫存量與時效的成本價值，實(shí)現(xiàn)采購、生產(chǎn)、庫存、銷售最優(yōu)。持續(xù)開展每個品種生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理體系建設(shè)，建立每個產(chǎn)品的點(diǎn)、段、批次間工藝參數(shù)和質(zhì)量參數(shù)穩(wěn)定可靠的放行體系，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理放心工程。 　　四、行管系統(tǒng) 　　全面提高綜合管理水平，為公司發(fā)展提供制度保障、財務(wù)保障和文化動力。 　　1、落實(shí)"六個基本",夯實(shí)黨建基礎(chǔ)工作。緊密圍繞"共產(chǎn)黨員首先是企業(yè)模范員工",推動黨建工作與生產(chǎn)經(jīng)營深度融合。以"三會一課"為抓手，強(qiáng)化基本制度落實(shí)，確保民主生活會、黨課教育等組織生活落實(shí)及覆蓋率提升；加強(qiáng)基本隊伍建設(shè)，積極發(fā)展黨員；持續(xù)開展"比學(xué)趕幫超"活動，強(qiáng)化樹立黨員先進(jìn)典型，發(fā)揮黨員模范作用。 　　2、打造更加優(yōu)化的財務(wù)管理及內(nèi)控體系：推進(jìn)核算全面信息化工作進(jìn)程，實(shí)施全面預(yù)算管理。 　　定期召開成本分析會，在解決產(chǎn)銷協(xié)同的同時，聚焦降本增效空間及庫存管理問題。強(qiáng)化公司內(nèi)部控制管理，重新梳理業(yè)務(wù)流程，排查風(fēng)險點(diǎn)，制定明確的審查機(jī)制，打造與公司發(fā)展需求相配套的風(fēng)險防控體系。 　　3、堅持"以人為本",實(shí)施幸福康緣工程。制定"創(chuàng)百年康緣，做百歲康緣人"活動計劃，從工作、生活、身心健康等多維度體現(xiàn)公司對員工的人文關(guān)懷，開展扶貧濟(jì)困和困難職工幫扶活動，提升員工對公司的認(rèn)同感、幸福感。 　　(四)可能面對的風(fēng)險 　　1、產(chǎn)品質(zhì)量控制風(fēng)險 　　藥品質(zhì)量風(fēng)險主要來自于兩方面：固有風(fēng)險和管理風(fēng)險。其中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險、不良反應(yīng)風(fēng)險是藥品固有風(fēng)險，管理風(fēng)險則貫穿藥品從原輔料購進(jìn)到生產(chǎn)加工、到醫(yī)患者使用的全部過程，主要包括原材料供應(yīng)、生產(chǎn)管理、藥品流通、醫(yī)患者使用等環(huán)節(jié)。 　　面對上述風(fēng)險，公司一貫秉承"以質(zhì)量保生存，以質(zhì)量樹品牌，以質(zhì)量求效益，以質(zhì)量促發(fā)展"的質(zhì)量方針，視產(chǎn)品質(zhì)量為企業(yè)生命，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，建立產(chǎn)品質(zhì)量管理的長效機(jī)制和全面質(zhì)量管理體系。主要從以下方面保證藥品質(zhì)量安全： 　　(1)原材料采購與控制：公司制定了高于法定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，對藥材的原產(chǎn)地進(jìn)行嚴(yán)格控制，針對重點(diǎn)品種，建立規(guī)范化的種植基地，保證藥材來源及產(chǎn)地固定，從源頭上保證原藥材物質(zhì)基礎(chǔ)的一致性，保證產(chǎn)品的安全性、有效性及可控性。 　　(2)生產(chǎn)管理與控制：認(rèn)真貫徹執(zhí)行新版GMP管理規(guī)范，提高質(zhì)量管理水平，從原料、中間體、成品建立了先進(jìn)的生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制技術(shù)和內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，公司主導(dǎo)產(chǎn)品桂枝茯苓膠囊、熱毒寧注射液等建立生產(chǎn)全過程指紋圖譜控制技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)全過程自動化、數(shù)字化生產(chǎn)，確保原料、中間體和成品批次間質(zhì)量穩(wěn)定、均一，從而保證藥品安全有效、穩(wěn)定可控。 　　2、藥品市場準(zhǔn)入風(fēng)險 　　2018年是"十三五"承上啟下的關(guān)鍵一年，在這一年里，國務(wù)院大部制機(jī)構(gòu)改革，政策發(fā)布之密集、力度之大、落地速度之快遠(yuǎn)超過往。醫(yī)保局、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局三大機(jī)構(gòu)崛起，全面破除以藥補(bǔ)醫(yī)、深化公立醫(yī)院綜合改革文件發(fā)布，九部委聯(lián)合發(fā)文嚴(yán)打醫(yī)藥商業(yè)賄賂，國家4+7帶量采購方案執(zhí)行，兩票制、分級診療、一致性評價、醫(yī)聯(lián)體等政策全面鋪開，同時全國各地都在探索不同的醫(yī)改模式，醫(yī)保采購價格進(jìn)行全國聯(lián)動，二次議價、最低價中標(biāo)政策頻出，醫(yī)保控費(fèi)越來越嚴(yán)格，短期內(nèi)將會對醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展帶來障礙。 　　面對上述風(fēng)險，公司將密切關(guān)注政策變化，加強(qiáng)政策的解讀與分析，積極應(yīng)對。同時堅持以產(chǎn)品質(zhì)量、療效優(yōu)勢、成本分析，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)對比評價等客觀指標(biāo)的合理性參與招標(biāo)議標(biāo)，恪守企業(yè)供貨信用，維護(hù)價格底線，同時發(fā)揮企業(yè)新產(chǎn)品多、獨(dú)家品種多的多重產(chǎn)品優(yōu)勢，全面參與市場招標(biāo)、應(yīng)標(biāo)，積極適應(yīng)國家醫(yī)藥改革的相關(guān)政策，保持企業(yè)持續(xù)發(fā)展動力。 　　3、研發(fā)風(fēng)險 作為一家現(xiàn)代化中藥企業(yè)，只有不斷創(chuàng)新才能保證公司技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢，因此公司每年投入大量的研發(fā)經(jīng)費(fèi)用于新產(chǎn)品開發(fā)。但如果研發(fā)方向選擇錯誤，不能研發(fā)出適銷對路產(chǎn)品以及研發(fā)失敗均會造成公司研發(fā)費(fèi)用流失。 　　面對上述風(fēng)險，公司不斷加強(qiáng)研發(fā)團(tuán)隊的建設(shè)，積極與國內(nèi)知名藥物研究所合作，通過專業(yè)化決策機(jī)制保證研發(fā)方向的正確性，并進(jìn)行有針對性的研究開發(fā)。近年來公司研發(fā)的新品種銷量快速增長，一定程度上證明公司有能力進(jìn)行研究項目的預(yù)先判斷，進(jìn)行合理的研究立項。 　　4、政策變化風(fēng)險 　　醫(yī)藥行業(yè)是我國重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)之一，也是監(jiān)管較為嚴(yán)格的產(chǎn)業(yè)。近年來，行業(yè)事件時有發(fā)生，對醫(yī)藥市場不斷產(chǎn)生沖擊，也促使了國家相關(guān)法律法規(guī)的頻頻出臺，藥品調(diào)價、醫(yī)?？刭M(fèi)、招標(biāo)限價已呈常態(tài)化。藥品標(biāo)準(zhǔn)也在不斷提高，監(jiān)管政策更加嚴(yán)格，這些都使得醫(yī)藥行業(yè)增速明顯放緩。 　　面對上述風(fēng)險，公司一方面繼續(xù)開展對核心產(chǎn)品的再評價和二次開發(fā)，通過提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、獲得專利等方式，提高產(chǎn)品性價比，維持價格的基本穩(wěn)定；另一方面通過改善經(jīng)營管理水平、加強(qiáng)品牌驅(qū)動，提高市場競爭力，擴(kuò)大市場份額，進(jìn)而帶動企業(yè)銷售收入和利潤的穩(wěn)步增長。

四、報告期內(nèi)核心競爭力分析 　　2018年，在我國醫(yī)藥行業(yè)由高速增長轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展的新常態(tài)下，公司堅持穩(wěn)中求進(jìn)的總基調(diào)，堅持創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略不動搖，鞏固和強(qiáng)化在核心業(yè)務(wù)上的優(yōu)勢，穩(wěn)步推進(jìn)研發(fā)創(chuàng)新、生產(chǎn)技術(shù)創(chuàng)新，積極拓展延伸產(chǎn)業(yè)鏈，尋求新的增長點(diǎn)，不斷提高公司核心競爭力。 　　公司核心競爭力主要體現(xiàn)在以下幾個方面。 　　1、產(chǎn)品優(yōu)勢 　　截至本報告披露日，公司共計獲得藥品生產(chǎn)批件203個(含子公司生產(chǎn)批件44個),其中44個藥品為中藥獨(dú)家品種(如表1),共有4個中藥保護(hù)品種。公司產(chǎn)品共有111個品種被列入2017版國家醫(yī)保目錄，其中甲類45個，乙類66個，獨(dú)家品種21個；共有43個品種進(jìn)入國家基本藥物目錄，其中獨(dú)家品種為6個。 　　以上品種將為公司產(chǎn)品銷售提供良好基礎(chǔ)，可以有效抵御經(jīng)濟(jì)環(huán)境及行業(yè)政策給企業(yè)帶來的不利影響。 　　2、技術(shù)與研發(fā)優(yōu)勢 　　公司整體科研及技術(shù)開發(fā)能力較強(qiáng)，截至報告期末公司獲得發(fā)明專利授權(quán)381件，擁有中藥新藥證書56個(其中子公司9個),在國內(nèi)中藥企業(yè)中處于領(lǐng)先地位。 　　公司擁有一支約300名科研人員組成的研究隊伍，涵蓋天然藥物化學(xué)、藥物化學(xué)、中藥學(xué)、藥劑學(xué)、藥物分析、藥理毒理和臨床醫(yī)學(xué)等專業(yè)領(lǐng)域，具有豐富的新藥研制、中試放大研究及產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗，人員及專業(yè)配備合理。公司先后建設(shè)了國家博士后科研工作站、國家認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心、中藥制藥過程新技術(shù)國家重點(diǎn)實(shí)驗室、中成藥智能制造國家地方聯(lián)合工程研究中心等國家級科研平臺，并與中科院上海藥物研究所、中國藥科大學(xué)、南京中醫(yī)藥大學(xué)、上海中醫(yī)藥大學(xué)、英國曼徹斯特大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院、哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院等共建聯(lián)合實(shí)驗室，開展產(chǎn)學(xué)研深度合作，在自主創(chuàng)新的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)與國內(nèi)外一流科研機(jī)構(gòu)的協(xié)同創(chuàng)新?？梢员ＷC公司產(chǎn)品梯隊的不斷壯大和深入研究。 　　3、生產(chǎn)工藝優(yōu)勢與國家推行中藥現(xiàn)代化相適應(yīng) 公司歷年來重視現(xiàn)代制藥新技術(shù)在中藥生產(chǎn)過程中的應(yīng)用，先后應(yīng)用包括超臨界萃取、膜分離、大孔樹脂吸附、連續(xù)逆流萃取等一系列新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備，逐步形成了高新技術(shù)產(chǎn)品規(guī)?；?、新型中藥品種系列化、質(zhì)量檢測控制現(xiàn)代化、技術(shù)創(chuàng)新與進(jìn)步持久化的技術(shù)特色，解決了傳統(tǒng)中藥制藥工藝與現(xiàn)代科技相結(jié)合的一些關(guān)鍵技術(shù)問題。目前，公司已建成了中藥智能生產(chǎn)工廠，創(chuàng)建中成藥生產(chǎn)過程"點(diǎn)點(diǎn)一致、段段一致、批批一致"的質(zhì)量一致性控制體系，有效提升了中藥產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性和均一性。 　　報告期內(nèi)，公司在中藥智能生產(chǎn)方面，堅持以智能制造支撐品牌發(fā)展，不斷挖掘智能制造示范內(nèi)涵，完成水針車間、口服液車間自動化、數(shù)字化硬件升級改造；開展新建項目固體制劑工廠智能化設(shè)計建設(shè)；不斷完善智能制造軟件構(gòu)架體系，實(shí)現(xiàn)中藥注射劑MES系統(tǒng)覆蓋應(yīng)用，重點(diǎn)開展PKS系統(tǒng)研究，不斷提升中藥數(shù)字化、智能化生產(chǎn)技術(shù)水平，逐步滿足中藥智能化生產(chǎn)的需求。

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