主題：海王生物二甲苯磺酸萘普替尼片美國獲批臨床

今天，海王生物發(fā)布公告稱，其全資子公司深圳海王醫(yī)藥科技研究院有限公司的在研抗腫瘤新藥“二甲苯磺酸萘普替尼片” 的臨床研究申請于今天（2018年1月19日）獲得美國FDA批準(zhǔn)，同意其在美國進行臨床研究。

國內(nèi)申請進程：
? 于2016年9月提交二甲苯磺酸萘普替尼、 二甲苯磺酸萘普替尼片臨床試驗申請并獲得受理。
? 于2017年6月27日收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的《審批意見通知書》及《藥物臨床試驗批件》 。

二甲苯磺酸萘普替尼片是國內(nèi)首個針對 EGFR19 號外顯子缺失、 21 號外顯子突變的靶向抗非小細胞肺癌藥物；該藥物在動物體內(nèi)組織分布與國外同類型藥物 Gilotrif(阿法替尼)相比，具有顯著的肺部分布；對比第一代藥物，該藥物對靶點抑制能力更強，更不易產(chǎn)生耐藥。

同靶點藥物是德國勃林格殷格翰公司的 Gilotrif（阿法替尼）， 2017 年 2 月已在中國上市。根據(jù)該公司年報， Gilotrif(阿法替尼)在 2015 年的全球銷售額為 2.31億美元。


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