主題：中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司關(guān)于子公司獲得藥物臨床試驗(yàn)批件的公告





本公司及董事會(huì)全體成員保證公告內(nèi)容不存在虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。

中國醫(yī)藥(23.640, 0.68, 2.96%)健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司（以下簡稱"公司"）于2017年3月3日發(fā)布《關(guān)于子公司藥物注冊(cè)的提示性公告》（臨2017-007號(hào)公告），披露了公司下屬子公司天方藥業(yè)有限公司（以下簡稱"天方有限"）關(guān)于非諾貝特膽堿原料及緩釋膠囊臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)的進(jìn)展情況，具體內(nèi)容詳見上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）。

近日，天方有限收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱"國家藥監(jiān)局"）核準(zhǔn)簽發(fā)的非諾貝特膽堿原料《審批意見通知件》及緩釋膠囊《藥物臨床試驗(yàn)批件》，現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本信息

(一)藥品名稱：非諾貝特膽堿

受理號(hào)：CXHL1502245豫

批件號(hào)：2017L00842

規(guī)格：原料藥

申請(qǐng)事項(xiàng)：國產(chǎn)藥品注冊(cè)

注冊(cè)分類：原化學(xué)藥品第3.1類

申請(qǐng)人：天方藥業(yè)有限公司、河南中帥醫(yī)藥科技股份有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品制劑進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

(二)藥品名稱：非諾貝特膽堿緩釋膠囊

受理號(hào)：CXHL1502248豫

批件號(hào)：2017L00984

劑型：膠囊劑

規(guī)格：按C17H15C104計(jì)45mg

申請(qǐng)事項(xiàng)：國產(chǎn)藥品注冊(cè)

注冊(cè)分類：原化學(xué)藥品第3.1類

申請(qǐng)人：天方藥業(yè)有限公司、河南中帥醫(yī)藥科技股份有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品非諾貝特膽堿緩釋膠囊進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

(三)藥品名稱：非諾貝特膽堿緩釋膠囊

受理號(hào)：CXHL1502249豫

批件號(hào)：2017L00985

劑型：膠囊劑

規(guī)格：按C17H15C104計(jì)135mg

申請(qǐng)事項(xiàng)：國產(chǎn)藥品注冊(cè)

注冊(cè)分類：原化學(xué)藥品第3.1類

申請(qǐng)人：天方藥業(yè)有限公司、河南中帥醫(yī)藥科技股份有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品非諾貝特膽堿緩釋膠囊進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

二、藥品其他相關(guān)情況

(一)天方有限于2015年11月25日向國家藥監(jiān)局提交臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)。該類藥物的適應(yīng)癥為調(diào)血脂藥，能降低嚴(yán)重高甘油三酯血癥患者的TG，降低LDL-C，總膽固醇，TG 和載脂蛋白B，使原發(fā)性高脂血癥患者或混合型血脂異常患者HDL-C 升高。

(二)截止公告日，天方有限在該類藥品研發(fā)項(xiàng)目上已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約298萬元人民幣。

(三)同類藥品的市場狀況，包括國內(nèi)外主要市場的銷售數(shù)據(jù)、生產(chǎn)及使用情況

非諾貝特膽堿緩釋膠囊為雅培艾伯維（ABBVIE）于2008年12月在FDA上市的氯貝丁酸衍生物類血脂調(diào)節(jié)藥，上市產(chǎn)品商品名為TRILIPIX，已在多國上市。經(jīng)大量臨床實(shí)驗(yàn)和藥物研究證實(shí)：非諾貝特的疏水性導(dǎo)致其生物利用度低，并且受食物的影響大，與非諾貝特相反，非諾貝特膽堿在小腸區(qū)有較高的溶解度，因此增加了非諾貝酸的生物利用度，并且生物利用度不受食物的影響，同時(shí)，使用劑量減少，毒副作用也隨之降低。通過化學(xué)修飾后的非諾貝特膽堿，是非諾貝特生物利用度終極解決方案，可以預(yù)見它將取代以往所有已上市的非諾貝特制劑，而且大大改善其療效，降低毒性。

目前本品未在國內(nèi)上市，根據(jù)PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，艾伯維非諾貝特膽堿緩釋膠囊2014年銷售額約為23,590萬美元，2015年銷售額約為16,310萬美元。

三、對(duì)上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示





心血管疾病是危害人類健康最常見、最嚴(yán)重的疾病之一，血脂異常是動(dòng)脈粥樣硬化、冠心病以及其它心腦血管疾病的重要危險(xiǎn)因素，調(diào)脂藥可降低這些疾病的發(fā)生率和死亡率，在前10大類主要品種中是僅次于腫瘤和高血壓用藥之后居于第三位的品種。隨著人民生活方式的轉(zhuǎn)變和生活水平提高，我國以血脂異常為代表的心血管疾病發(fā)病率明顯上升，基礎(chǔ)臨床市場巨大?；谂R床聯(lián)合用藥的使用，他汀類藥物與非諾貝特聯(lián)合應(yīng)用發(fā)生相互作用的危險(xiǎn)較其與吉非貝齊聯(lián)合應(yīng)用要小。心血管系統(tǒng)用藥一直是公司主要研發(fā)方向，因此對(duì)于非諾貝特膽堿的研發(fā)，對(duì)于豐富公司調(diào)脂藥品種和臨床應(yīng)用有著積極的作用。

公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按國家有關(guān)規(guī)定盡快組織實(shí)施臨床試驗(yàn)，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。

特此公告。

中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司

董事會(huì)

2017年3月31日


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