主題：華潤雙鶴子公司的雷美替胺獲批臨床




近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司控股子公司華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟(jì)南)有限公司，原名為濟(jì)南利民制藥有限責(zé)任公司收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的雷美替胺原料藥《審批意見通知件》和雷美替胺片《藥物臨床試驗批件》。



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藥物研究其他情況

適應(yīng)癥：治療入睡困難型失眠癥。該藥物(原料藥)不涉及適應(yīng)癥。

其他情況：雷美替胺主要用于治療難以入睡型失眠癥，對慢性失眠和短期失眠也有確切療效。

雷美替胺是第1個應(yīng)用于臨床治療失眠的褪黑激素受體激動劑，也是首個和迄今唯一無濫用和依賴性的失眠處方治療藥。

申報日期：2015年8月27日

截至本日，該藥品投入研發(fā)費用累計約為人民幣241萬。

同類藥品的市場狀況

該藥品(片劑)同類藥品市場狀況：雷美替胺(rameheon，Rozereml)是由日本武田公司研發(fā)，并于2005年7月通過美國FDA批準(zhǔn)上市的口服催眠藥物。國際方面，根據(jù)PharMarket全球71國藥品銷售數(shù)據(jù)顯示，2015年日本武田雷美替胺片銷售額為1.33億美元，公司未知國際市場其他廠家同類藥品的生產(chǎn)、銷售數(shù)據(jù)；國內(nèi)方面，尚未有該藥品的生產(chǎn)及銷售。

該藥品(原料藥)同類藥品市場狀況：國際方面，根據(jù)PharMarket全球71國藥品銷售數(shù)據(jù)顯示，2015年國際銷售量約為889.8公斤，具體生產(chǎn)廠家無從獲知。國內(nèi)方面，尚未有該藥品的生產(chǎn)及銷售。


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