主題：中國醫(yī)藥行業(yè)面臨兩大危機





2016-10-05 08:42:57 中國工業(yè)網(wǎng)

　　醫(yī)藥行業(yè)正在面臨兩大危機，其中最主要的一個危機是仿制藥企業(yè)面臨的一致性評價大關(guān)。衛(wèi)計委要求仿制藥必須進行一致性評價之后，現(xiàn)在所有的單子都必須上預BE(生物等效性)。有傳言稱，美國的BE成功率只有48%，而實際情況更低。美國醫(yī)藥業(yè)內(nèi)有名的機構(gòu)成功率達到60%就非常不錯了。而且一個一致性評價費用是300萬，對于一些規(guī)模小的藥企來說，也是不小的負擔。

　　中國醫(yī)藥行業(yè)面臨的另一個難關(guān)是原研關(guān)。有人說，目前中醫(yī)藥行業(yè)的日子今年還好。是的，中醫(yī)藥企業(yè)還在吃老祖宗留下的剩飯。比如，一個六味地黃丸，還是1000年前，藥王孫思邈給大唐皇帝武則天配的藥方。

　　中國化藥、生物藥制藥企業(yè)的1.1類新藥研發(fā)也好不到哪里去。很多藥企由于化藥和生物藥創(chuàng)新周期長、風險大，要么去做仿制藥，要么去做靶向無要求的中藥創(chuàng)新，因為中國藥物審批更多的是對于數(shù)據(jù)的再一次審核，而不是給藥物的科學性給予意見，況且臨床數(shù)據(jù)也是正確率不高，這進一步打壓了企業(yè)在化藥和生物藥上面的科研投入。

　　中國現(xiàn)有的化藥和生物藥的1.1類創(chuàng)新藥大多數(shù)并非真正意義上的Me-first，而是Me-too，少數(shù)的Me-better，Me-too和Me-better其實就是找到原型藥相似的化學結(jié)構(gòu)，讓其有更好的活性、靶向性或者藥代動力學特點，說白了就是找到類似化學結(jié)構(gòu)同樣效果的藥物，并且提升藥物有效性或者針對性，以此獲得專利權(quán)。Me-too并非抄襲，很多情況下比原型藥效果更好，而且可以合法出口，但是這種做法，其實也是需要大量的投入，且有諸多難點：

　　難點一：專利申請風險大，很可能國外原型藥專利附帶的專利保護條款直接滅了所有的努力。

　　難點二：Me-too并不是一開始就是拿來主義，大多數(shù)Me-too其實是和國外大型機構(gòu)在共同研發(fā)同一個藥物，或者因為瓶頸，或者因為速度慢，被別人搶先一步，所以拿來補充一些研究成果，申請個新專利，來挽回一些損失。

　　難點三：沒有原型藥的積累過程，使得關(guān)鍵步驟技術(shù)和經(jīng)驗積累成為難點，因為原型藥畢竟是找一個新的分子式。

　　難點四：Me-too投入的成本和原研藥是接近的。而市場份額大多數(shù)落后原型藥。

　　筆者認為中國藥企主要盈利點還是在仿制藥，或者3.3類新藥，但是必須加大對原型藥的投入，策略應(yīng)該是繼續(xù)做Me-too，積累一定方向性的研究基礎(chǔ)，當國外大型藥企突破了技術(shù)，之前的積累則會在增加活性等方面起到作用，而國內(nèi)政府層面需要給化藥和生物藥的Me-too藥物開一些綠燈，很多化藥、生物藥是治療腫瘤，慢性病的，對于審批官員心理會造成一些審查壓力，但是畢竟國內(nèi)僅僅是數(shù)據(jù)上的審核，對于FDA已經(jīng)認可的部分藥物可否網(wǎng)開一面，加快速度，畢竟癌癥病人等不起;一個HPV疫苗等10年就是個重大問題，我們?nèi)绱她嫶蟮娜丝诩词购苄〉母怕室彩呛芏嗟娜恕?br />
　　除了審批，另一個方向上的支持也必不可少，那就是用藥指導，或者入醫(yī)保，隨著精準醫(yī)療和基因技術(shù)的發(fā)展，中國那些化學仿制藥企業(yè)將面臨生存危機。


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