主題：浙江醫(yī)藥股份有限公司關于撤回西羅莫司片藥品注冊申請的公告

2016年01月06日03:06 證券時報
　　本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

　　近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布了《關于154家企業(yè)撤回224個藥品注冊申請的公告》(2015年第287號)，公告顯示浙江醫(yī)藥(10.830, 0.20, 1.88%)股份有限公司（以下簡稱"公司"）撤回了西羅莫司片的藥品注冊申請。現(xiàn)將相關情況公告如下：

　　一、 藥品基本情況

　　1、 藥品名稱：西羅莫司片

　　2、 劑型：片劑

　　3、 規(guī)格：1mg/片

　　4、 申請事項：新藥申請：化藥5類

　　5、 申請人：浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠

　　6、 受理號：CXHS1100227

　　公司將按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的相關規(guī)定，在完成有關研究后重新申報生產申請。

　　二、 藥品相關情況

　　西羅莫司是一種大環(huán)內酯免疫抑制劑，免疫抑制活性明顯，腎毒性低，臨床用于防治腎移植排斥反應。

　　目前西羅莫司在中國境內劑型包括進口片劑，國產口服溶液和國產膠囊。國內已有5家企業(yè)獲得該藥品相關的批準文號。

　　公司已于2007年和2008年獲得了西羅莫司原料藥及其口服溶液的批準文號。2012年2月1日，公司向CFDA提交了西羅莫司片的生產注冊申請并獲得受理。截止本公告披露日，公司西羅莫司研發(fā)項目已累計投入研發(fā)費用1715萬元。

　　西羅莫司片原研廠商為美國惠氏公司，商品名Rapamune，2014年全球銷售額為3.39億美元。同類免疫抑制劑產品2014年國內外市場銷售總額為59.88億美元。據(jù)"國內22個重要城市醫(yī)院用藥"數(shù)據(jù)顯示，西羅莫司制劑2014年銷售額為4531萬元。

　　本次公司撤回西羅莫司片的藥品注冊申請是基于國家食品藥品監(jiān)督管理總局最新的相關藥品審評審批政策，并結合專業(yè)機構的建議，審慎做出的決定。本次撤回不會對公司當期及未來經營產生重大影響。新藥研發(fā)是項長期的工作，存在諸多不確定因素，敬請廣大投資者理性投資，注意風險。

　　特此公告。

　　浙江醫(yī)藥股份有限公司董事會

　　2016年1月5日



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