主題：浙江醫(yī)藥連獲兩個藥物臨床試驗批文

2015-12-31 00:33:54 每日經(jīng)濟新聞 每經(jīng)記者 楊軍
在甲磺酸普喹替尼片臨床試驗獲批后，浙江醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱浙江醫(yī)藥）又獲得一個藥物同意臨床試驗的批示。

每經(jīng)記者 楊軍

在甲磺酸普喹替尼片臨床試驗獲批后，浙江醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱浙江醫(yī)藥）又獲得一個藥物同意臨床試驗的批示。

12月31日，浙江醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱CFDA）核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸頭孢唑蘭（原料藥和注射劑）的藥物臨床試驗批件，根據(jù)《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，“經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品進行臨床試驗。”

據(jù)《每日經(jīng)濟新聞》記者了解，浙江醫(yī)藥于2013年4月22日向CFDA提交臨床注冊申請并獲得受理。接下來，公司將按照上述藥物臨床試驗批件要求進行鹽酸頭孢唑蘭的臨床試驗研究。截至上述公告披露日，公司鹽酸頭孢唑蘭研發(fā)項目已投入研發(fā)費用約300萬元。

浙江醫(yī)藥公告稱，據(jù)CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所米內(nèi)網(wǎng)資料顯示，2014年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院頭孢類及其復(fù)方頭孢抗生素銷售額達72億元，第四代頭孢菌素中已在國內(nèi)上市的頭孢噻利2014年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院購藥金額為5222萬元。

資料顯示，鹽酸頭孢唑蘭是第四代頭孢菌素，對包括葡萄球菌的G+菌，及包括綠膿桿菌的G-菌均有廣譜作用，抗菌作用強，副作用小，臨床治療效果好。適用于對本品敏感菌引起的敗血癥，外傷感染，呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)及腹腔、盆腔內(nèi)化膿性炎癥，眼科和耳鼻喉科炎癥等。

截至目前，國內(nèi)已有21家企業(yè)申請鹽酸頭孢唑蘭（原料藥和注射劑）注冊事項，尚無企業(yè)獲得該藥品的生產(chǎn)批文。

浙江醫(yī)藥2015年三季報顯示，1~9月公司實現(xiàn)營業(yè)收入33.81億元，同比下降8.83%；歸屬于上市公司股東的凈利潤1.89億元，同比下降36.42%。



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